Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu ceramiki ABC/Trident®

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Badanie poakceptacyjne systemów ABC i Trident®

Celem badania po zatwierdzeniu systemów ABC i Trident® jest dalsze wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności powierzchni nośnych tlenek glinu na tlenku glinu w połączeniu z odpowiednią powłoką w zastosowaniach bezcementowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ABC/ Trident® zostało zapoczątkowane w 1996 r. jako badanie przed wprowadzeniem na rynek przez FDA IDE w Stanach Zjednoczonych dotyczące tlenku glinu zawierającego THR. Wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) został zatwierdzony 3 lutego 2003 r. Badanie po zatwierdzeniu (PAS) obejmowało sześciu badaczy-chirurgów z pierwotnego badania IDE. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu po zatwierdzeniu, były nadal obserwowane w celu zebrania ograniczonych danych zgłaszanych przez pacjentów dotyczących stanu stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Orthopaedic Surgery Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Univeristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • New England Baptist Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • Greater Pittsburgh Orthopaedics Assoc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dana osoba podpisała świadomą zgodę pacjenta (PIC), specyficzną dla tego badania i zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
  • Osoba jest w wieku od 21 do 75 lat.
  • Osoba nie jest klasyfikowana jako chorobliwie otyła.
  • Kwalifikacja kliniczna pacjenta do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego odbywa się na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego.
  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotne rozpoznanie niezapalnej zwyrodnieniowej choroby stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, jałowa martwica, zsunięcie nasady kości, złamanie miednicy, złamanie kości udowej, nieudane zespolenie złamania lub wariant diastroficzny).
  • Osoba nie ma czynnej infekcji w obrębie dotkniętego stawu biodrowego.
  • Osoba nie miała wcześniejszej całkowitej wymiany stawu biodrowego ani zespolenia stawu biodrowego z dotkniętym stawem biodrowym.
  • Osoba jest fizycznie i psychicznie chętna i zdolna do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji (tj. obecnie nie jest leczona z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera, obecności alkoholu lub nadużywania substancji).
  • Osoba nie ma deficytu nerwowo-mięśniowego lub neurosensorycznego, który ograniczałby możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  • Osoba nie ma zdiagnozowanej choroby ogólnoustrojowej, która mogłaby wpłynąć na dobro pacjenta lub ogólny wynik badania (tj. umiarkowaną do ciężkiej osteoporozę, chorobę Pageta, osteodystrofię nerek), nie ma supresji immunologicznej ani nie otrzymuje sterydów w ilościach przekraczających fizjologiczne wymagania dawki .
  • Osoba jest dojrzała szkieletowo.
  • Osoba nie jest w ciąży.
  • Jednostka nie jest więźniem.
  • Osoba nie planuje przeprowadzki do innego obszaru geograficznego przed zakończeniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Trident®
Wkładka ceramiczna Trident®/Powłoka panewki Trident® AD HA
Urządzenie: Wkładka ceramiczna Trident®/Powłoka panewki Trident® AD HA
Wkładka ceramiczna Trident®/Powłoka panewki Trident® AD HA
Eksperymentalny: System ABC
Wkładka z tlenku glinu/mikrostrukturalna skorupa panewki PSL® lub skorupa panewki Secur-Fit® HA PSL®
Urządzenie: Wkładka z tlenku glinu/mikrostrukturalna skorupa panewki PSL® lub skorupa panewki Secur-Fit® HA PSL®
Wkładka z tlenku glinu/mikrostrukturalna skorupa panewki PSL® lub skorupa panewki Secur-Fit® HA PSL®
Aktywny komparator: Kontrola
Wkładka OmniFit® Series II/Mikrostrukturalna skorupa panewki OmniFit® PSL®
Urządzenie: Wkładka OmniFit® Series II/Mikrostrukturalna skorupa panewki OmniFit® PSL®
Wkładka OmniFit® Series II/Mikrostrukturalna skorupa panewki OmniFit® PSL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewizja komponentów i komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
Podana jest liczba bioder, z których usunięto badane urządzenie i zastąpiono je nowym komponentem. Powikłania (zdarzenia niepożądane) wymieniono w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3-5 i 10 lat

Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Wynik 80-100 jest uważany za dobry-doskonały, a wynik mniejszy lub równy 79 jest uważany za średni-słaby.

90 - 100 = doskonałe

80 - 89 = dobrze

70 - 79 = uczciwie

0 - 69 = biedny
3-5 i 10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3-5 i 10 lat
Niepowodzenie jest definiowane jako postępująca przezierność kości udowej (RLL) > lub = 2 mm wokół całego trzpienia, postępujące osiadanie > lub = 5 mm, postępująca przezierność panewki (RLL) > lub = 2 mm wokół całej panewki lub migracja panewki > lub = 3 mm.
3-5 i 10 lat
Kwestionariusz kontrolny stawu biodrowego
Ramy czasowe: 6-10 lat
Co roku wypełniano kwestionariusz uzupełniający składający się z trzech pytań, w którym pytano, czy uczestnik jest zadowolony z całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) w badaniu (oznaczonej poniżej jako „zadowolony”); czy odczuwają jakikolwiek ból biodra w badaniu (oznaczony poniżej jako „brak bólu”); oraz czy przeszli jakąkolwiek operację na badanym biodrze w ciągu poprzedniego roku, zaznaczoną poniżej jako „brak operacji”).
6-10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Capello, MD, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Benjamin Bierbaum, MD, New England Baptist Hospital
  • Krzesło do nauki: James D'Antonio, MD, Greater Pittsburgh Orthopaedic Associates
  • Główny śledczy: James Roberson, MD, Emory Orthopaedics Center
  • Główny śledczy: Scott Siverhus, MD, Toledo Joint Replacement and Orthopedic Center
  • Główny śledczy: Robert Zann, MD, Orthopaedic Surgery Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33/45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, biodro

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Wkładka ceramiczna Trident®/Powłoka panewki Trident® AD HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj