D-アミノ酸オキシダーゼ阻害 (DAAOI-1) 慢性統合失調症の追加治療
統合失調症におけるNMDA調節のためのD-アミノ酸オキシダーゼ阻害
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の病因は不明のままです。 統合失調症患者は、陽性症状、陰性症状、および認知障害を明らかにします。 ドーパミン系の活動亢進に加えて、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の機能低下が統合失調症の病態生理に関与しています。 その結果、NMDA受容体の神経伝達を高めることは、新しい治療アプローチと見なされてきました。 これまでに、グリシン、D-アミノ酸(D-セリン、D-アラニン)、およびサルコシン(グリシントランスポーターI阻害剤)を含むアジュバントNMDA増強剤に関するいくつかの報告された試験は、陽性および陰性症状に対する有益であるが限られた有効性を明らかにした.
DAAOI-1 は、D-アミノ酸のシナプス濃度を上昇させることができる D-アミノ酸オキシダーゼ (DAAO) 阻害剤です。 このプロジェクトの目的は、抗精神病薬で安定した慢性的に安定した統合失調症患者におけるDAAOI-1の追加治療の有効性と安全性を調べることです。
この研究では、60 人の統合失調症患者が 6 週間の試験に参加し、二重盲検法でランダムに 2 つのグループ (1 gm/dDAAOI-1 またはプラセボ) に割り当てられます。 陽性および陰性症候群尺度 (PANSS)、陰性症状の評価のための尺度 (SANS)、全体機能評価 (GAF)、生活の質 (QOL)、ハミルトンうつ病評価尺度 17 (HAM-D 17)、臨床全体印象(CGI)および副作用は、試験中2週間ごとに評価されます。 認知機能 (「統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究の 7 つの領域」[MATRICS]) は、0 週目と 6 週目に評価されます。 2 つのグループの有効性が比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 身体的に健康で、すべての検査評価(尿/血液ルーチン、生化学検査、心電計を含む)が正常範囲内にある
- 18~65歳
- -診断および統計マニュアル、第4版(DSM-IV)に従って統合失調症の基準を満たす
- 症状はあるが臨床的に有意な変動はなく、抗精神病薬の用量は少なくとも3か月間変わらない
- Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS)でベースラインの合計スコアが60以上ある
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 物質(アルコールを含む)乱用または依存のDSM-IV診断、
- 精神遅滞のDSM_IV診断
- てんかん、頭部外傷または中枢神経系疾患の病歴
- てんかん、頭部外傷または中枢神経系疾患の病歴
- 妊娠または授乳
- プロトコルに従えない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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1# BID、経口、6 週間
他の名前:
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実験的:DAAOI-1
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1g/日(500mg BID)、経口、6週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PANSS、SANS、GAF、QOLの合計スコア
時間枠:0、2、4、6 週目。
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0、2、4、6 週目。
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認知機能
時間枠:0週目、6週目
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MATRICS (統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究) には、1) 処理速度、(2) 持続的な注意、 3) 作業記憶、言語的および非言語的; 4) 言語学習と記憶。 5) 視覚学習と記憶。 6) 推論と問題解決、7) 社会的認知
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0週目、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSSのサブスケール
時間枠:週 0、2、4、6
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週 0、2、4、6
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ハミルトンうつ病評価尺度 17(HAM-D 17)
時間枠:0、2、4、6週目
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0、2、4、6週目
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クリニカル・グローバル・インプレッション(CGI)
時間枠:0、2、4、6週目
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0、2、4、6週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D、Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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