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D-アミノ酸オキシダーゼ阻害 (DAAOI-1) 慢性統合失調症の追加治療

2011年7月7日 更新者:China Medical University Hospital

統合失調症におけるNMDA調節のためのD-アミノ酸オキシダーゼ阻害

GlyT-1 阻害剤や NMDA-グリシン部位アゴニストなどの N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 増強剤のアジュバントは、慢性統合失調症患者に有益であることが実証されています。 この研究の目的は、抗精神病薬で安定化した慢性的に安定した統合失調症患者における、D-アミノ酸オキシダーゼ (DAAOI) の阻害剤である DAAOI-1 のアドオン治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症の病因は不明のままです。 統合失調症患者は、陽性症状、陰性症状、および認知障害を明らかにします。 ドーパミン系の活動亢進に加えて、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の機能低下が統合失調症の病態生理に関与しています。 その結果、NMDA受容体の神経伝達を高めることは、新しい治療アプローチと見なされてきました。 これまでに、グリシン、D-アミノ酸(D-セリン、D-アラニン)、およびサルコシン(グリシントランスポーターI阻害剤)を含むアジュバントNMDA増強剤に関するいくつかの報告された試験は、陽性および陰性症状に対する有益であるが限られた有効性を明らかにした.

DAAOI-1 は、D-アミノ酸のシナプス濃度を上昇させることができる D-アミノ酸オキシダーゼ (DAAO) 阻害剤です。 このプロジェクトの目的は、抗精神病薬で安定した慢性的に安定した統合失調症患者におけるDAAOI-1の追加治療の有効性と安全性を調べることです。

この研究では、60 人の統合失調症患者が 6 週間の試験に参加し、二重盲検法でランダムに 2 つのグループ (1 gm/dDAAOI-1 またはプラセボ) に割り当てられます。 陽性および陰性症候群尺度 (PANSS)、陰性症状の評価のための尺度 (SANS)、全体機能評価 (GAF)、生活の質 (QOL)、ハミルトンうつ病評価尺度 17 (HAM-D 17)、臨床全体印象(CGI)および副作用は、試験中2週間ごとに評価されます。 認知機能 (「統合失調症の認知を改善するための測定と治療研究の 7 つの領域」[MATRICS]) は、0 週目と 6 週目に評価されます。 2 つのグループの有効性が比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的に健康で、すべての検査評価(尿/血液ルーチン、生化学検査、心電計を含む)が正常範囲内にある
  • 18~65歳
  • -診断および統計マニュアル、第4版(DSM-IV)に従って統合失調症の基準を満たす
  • 症状はあるが臨床的に有意な変動はなく、抗精神病薬の用量は少なくとも3か月間変わらない
  • Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS)でベースラインの合計スコアが60以上ある
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 物質(アルコールを含む)乱用または依存のDSM-IV診断、
  • 精神遅滞のDSM_IV診断
  • てんかん、頭部外傷または中枢神経系疾患の病歴
  • てんかん、頭部外傷または中枢神経系疾患の病歴
  • 妊娠または授乳
  • プロトコルに従えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1# BID、経口、6 週間
他の名前:
  • スターチ
実験的:DAAOI-1
1g/日(500mg BID)、経口、6週間
他の名前:
  • DAAOI-1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS、SANS、GAF、QOLの合計スコア
時間枠:0、2、4、6 週目。
0、2、4、6 週目。
認知機能
時間枠:0週目、6週目
MATRICS (統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究) には、1) 処理速度、(2) 持続的な注意、 3) 作業記憶、言語的および非言語的; 4) 言語学習と記憶。 5) 視覚学習と記憶。 6) 推論と問題解決、7) 社会的認知
0週目、6週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PANSSのサブスケール
時間枠:週 0、2、4、6
週 0、2、4、6
ハミルトンうつ病評価尺度 17(HAM-D 17)
時間枠:0、2、4、6週目
0、2、4、6週目
クリニカル・グローバル・インプレッション(CGI)
時間枠:0、2、4、6週目
0、2、4、6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D、Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月7日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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