Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-aminosyreoxidasehæmning (DAAOI-1) tillægsbehandling for kronisk skizofreni

7. juli 2011 opdateret af: China Medical University Hospital

D-aminosyreoxidasehæmning til NMDA-modulation ved skizofreni

Adjuverende N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA)-forstærkende midler, såsom GlyT-1-hæmmere og NMDA-glycin-site-agonister, er blevet påvist at være gavnlige for patienter med kronisk skizofreni. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet og sikkerhed ved tillægsbehandling af en hæmmer af D-aminosyreoxidase (DAAOI), DAAOI-1, hos kronisk stabile skizofrenipatienter, som er blevet stabiliseret med antipsykotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​skizofreni forbliver uklar. Skizofrenipatienter afslører positive symptomer, negative symptomer og kognitive svækkelser. Ud over dopaminsystemets hyperaktivitet spiller hypofunktion af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor en rolle i patofysiologien af ​​skizofreni. Forøgelse af NMDA-receptor-neurotransmission er derfor blevet betragtet som en ny behandlingsmetode. Til dato har adskillige rapporterede forsøg med adjuverende NMDA-forstærkende midler, herunder glycin, D-aminosyrer (D-serin, D-alanin) og sarcosin (en glycintransporter I-hæmmer), afsløret gavnlig, men begrænset effekt til positive og negative symptomer .

DAAOI-1 er en D-aminosyreoxidase (DAAO) hæmmer, som kan hæve synaptiske koncentrationer af D-aminosyrer. Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tillægsbehandling af DAAOI-1 hos kronisk stabile skizofrenipatienter, som er blevet stabiliseret med antipsykotika.

I undersøgelsen rekrutteres 60 skizofrene patienter til det 6-ugers forsøg og fordeles tilfældigt i de to grupper (1 gm/dDAAOI-1 eller placebo) på en dobbeltblind måde. Positiv og negativ syndromskala (PANSS), skalaer til vurdering af negative symptomer (SANS), Global vurdering af funktion (GAF), livskvalitet (QOL), Hamilton Depression vurderingsskala 17 (HAM-D 17), Clinical Global Impression (CGI) og bivirkninger evalueres hver anden uge under forsøget. Kognitiv funktion ("7 domæner af måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni" [MATRICS]) vurderes i uge 0 og 6. Effektiviteten af ​​to grupper sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er fysisk sunde og har alle laboratorievurderinger (inklusive urin/blodrutine, biokemiske tests og elektrokardiograf) inden for normale grænser
  • I alderen 18-65 år
  • Opfyld kriterierne for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, fjerde udgave (DSM-IV)
  • Forbliv symptomatisk, men uden klinisk signifikant udsving, og de antipsykotiske doser er uændrede i mindst 3 måneder
  • Har en minimum baseline totalscore på 60 på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnose af stofmisbrug (herunder alkohol) eller afhængighed,
  • DSM_IV diagnose af mental retardering
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume eller CNS-sygdomme
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume eller CNS-sygdomme
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
1# BID, oral, i 6 uger
Andre navne:
  • stivelse
Eksperimentel: DAAOI-1
Medicin: D-aminosyreoxidasehæmning (DAAOI-1)
1 g/dag (500 mg BID), oral, i 6 uger
Andre navne:
  • DAAOI-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede score for PANSS, SANS, GAF og QOL
Tidsramme: uge 0, 2, 4, 6.
uge 0, 2, 4, 6.
Kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 0, 6
MATRIK (måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni), herunder:1) behandlingshastighed;(2) vedvarende opmærksomhed; 3) arbejdshukommelse, verbal og nonverbal; 4) verbal indlæring og hukommelse; 5) visuel indlæring og hukommelse; 6) ræsonnement og problemløsning og 7) social kognition
Uge 0, 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underskalaerne af PANSS
Tidsramme: uge 0,2,4,6
uge 0,2,4,6
Hamilton Depression vurderingsskala 17(HAM-D 17)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6
Uge 0, 2, 4, 6
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6
Uge 0, 2, 4, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSC-97-2314-B-039-006-MY3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-aminosyreoxidasehæmning (DAAOI-1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner