D-aminozuuroxidase-remming (DAAOI-1) aanvullende behandeling voor chronische schizofrenie
D-aminozuuroxidase-remming voor NMDA-modulatie bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van schizofrenie blijft onduidelijk. Schizofreniepatiënten vertonen positieve symptomen, negatieve symptomen en cognitieve stoornissen. Naast de hyperactiviteit van het dopaminesysteem speelt de hypofunctie van de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor een rol bij de pathofysiologie van schizofrenie. Bijgevolg wordt het verbeteren van de neurotransmissie van de NMDA-receptor beschouwd als een nieuwe behandelingsbenadering. Tot op heden hebben verschillende gerapporteerde onderzoeken naar adjuvante NMDA-versterkende middelen, waaronder glycine, D-aminozuren (D-serine, D-alanine) en sarcosine (een glycinetransporter I-remmer), een gunstige maar beperkte werkzaamheid voor positieve en negatieve symptomen aangetoond. .
DAAOI-1 is een D-aminozuuroxidase (DAAO)-remmer die de synaptische concentratie van D-aminozuren kan verhogen. Het doel van dit project is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende behandeling van DAAOI-1 bij chronisch stabiele schizofreniepatiënten die gestabiliseerd zijn met antipsychotica.
In de studie worden 60 schizofrene patiënten gerekruteerd voor de 6 weken durende studie en willekeurig toegewezen aan de twee groepen (1 gm/dDAAOI-1, of placebo) op een dubbelblinde manier. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Schalen voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS), Global Assessment of Function (GAF), kwaliteit van leven (QOL), Hamilton Depression rating scale 17 (HAM-D 17), Clinical Global Impression (CGI) en bijwerkingen worden tijdens de proef elke twee weken geëvalueerd. Cognitieve functie ("7 domeinen van meet- en behandelingsonderzoek om cognitie bij schizofrenie te verbeteren" [MATRICS]) worden beoordeeld in week 0 en 6. De werkzaamheid van twee groepen wordt vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk gezond zijn en alle laboratoriumbeoordelingen (inclusief urine-/bloedroutine, biochemische tests en elektrocardiograaf) binnen normale grenzen hebben
- Leeftijd 18-65 jaar
- Voldoen aan de criteria van schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual, vierde editie (DSM-IV)
- Blijf symptomatisch maar zonder klinisch significante fluctuatie en de antipsychotische doses blijven gedurende ten minste 3 maanden onveranderd
- Een minimale baseline totaalscore van 60 hebben op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV-diagnose van misbruik of afhankelijkheid van middelen (waaronder alcohol),
- DSM_IV diagnose van mentale retardatie
- Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of CZS-ziekten
- Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma of CZS-ziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om protocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
1# BID, oraal, gedurende 6 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DAAOI-1
|
1 g / dag (500 mg BID), oraal, gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaalscores van PANSS, SANS, GAF en QOL
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 6.
|
week 0, 2, 4, 6.
|
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Week 0, 6
|
MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia), inclusief: 1) verwerkingssnelheid; (2) aanhoudende aandacht; 3) werkgeheugen, verbaal en non-verbaal; 4) verbaal leren en geheugen; 5) visueel leren en geheugen; 6) redeneren en probleemoplossing, en 7) sociale cognitie
|
Week 0, 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De subschalen van PANSS
Tijdsspanne: week 0,2,4,6
|
week 0,2,4,6
|
|
Hamilton Depressie beoordelingsschaal 17 (HAM-D 17)
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6
|
Week 0, 2, 4, 6
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6
|
Week 0, 2, 4, 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSC-97-2314-B-039-006-MY3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .