Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-aminosav-oxidáz-gátló (DAAOI-1) kiegészítő kezelés krónikus skizofrénia kezelésére

2011. július 7. frissítette: China Medical University Hospital

D-aminosav-oxidáz gátlás az NMDA modulációhoz skizofrénia esetén

Kimutatták, hogy az adjuváns N-metil-D-aszparaginsav (NMDA) fokozó szerek, mint például a GlyT-1 inhibitorok és az NMDA-glicin hely agonisták előnyösek krónikus skizofrénia betegek számára. E vizsgálat célja a D-aminosav-oxidáz (DAAOI) gátlója, a DAAOI-1 kiegészítő kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikusan stabil skizofréniában szenvedő betegeknél, akiket antipszichotikumokkal stabilizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia etiológiája továbbra is tisztázatlan. A skizofrénia betegek pozitív tüneteket, negatív tüneteket és kognitív károsodásokat mutatnak ki. A dopaminrendszer hiperaktivitása mellett az N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor hipofunkciója is szerepet játszik a skizofrénia patofiziológiájában. Következésképpen az NMDA receptor neurotranszmisszió fokozását új kezelési megközelítésnek tekintették. A mai napig számos, adjuváns NMDA-t fokozó szerekkel, köztük glicinnel, D-aminosavakkal (D-szerin, D-alanin) és szarkozinnal (glicin transzporter I-es inhibitor) végzett kísérletek jótékony, de korlátozott hatékonyságát mutatták ki pozitív és negatív tünetek esetén. .

A DAAOI-1 egy D-aminosav-oxidáz (DAAO) inhibitor, amely növelheti a D-aminosavak szinaptikus koncentrációját. A projekt célja, hogy megvizsgálja a DAAOI-1 kiegészítő kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát krónikusan stabil skizofrénia betegeknél, akiket antipszichotikumokkal stabilizáltak.

A vizsgálatban 60 skizofrén beteget vontak be a 6 hetes vizsgálatba, és véletlenszerűen osztották be őket a két csoportba (1 g/dDAAOI-1 vagy placebo), kettős vak módszerrel. Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS), skálák a negatív tünetek értékelésére (SANS), globális funkcióértékelés (GAF), életminőség (QOL), Hamilton-depresszió besorolási skála 17 (HAM-D 17), klinikai globális benyomás (CGI) és a mellékhatások értékelése kéthetente történik a vizsgálat során. A kognitív funkciókat ("7 mérési és kezelési kutatás területe a skizofrénia megismerésének javítására" [MATRICS]) a 0. és 6. héten értékelik. Két csoport hatékonyságát hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag egészségesek, és minden laboratóriumi vizsgálattal (beleértve a vizelet/vér rutint, a biokémiai vizsgálatokat és az elektrokardiográfot) a normál határokon belül vannak.
  • 18-65 éves korig
  • Teljesítse a skizofrénia kritériumait a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadása (DSM-IV) szerint
  • Tüneti marad, de klinikailag jelentős ingadozás nélkül, és az antipszichotikus dózisok változatlanok legalább 3 hónapig
  • A pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS) legalább 60 pontnak kell lennie.
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • DSM-IV kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) való visszaélés vagy függőség diagnózisa,
  • DSM_IV mentális retardáció diagnózisa
  • Epilepszia, fejsérülés vagy központi idegrendszeri betegségek anamnézisében
  • Epilepszia, fejsérülés vagy központi idegrendszeri betegségek anamnézisében
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
1# BID, szóban, 6 hétig
Más nevek:
  • keményítő
Kísérleti: DAAOI-1
Drog: D-aminosav-oxidáz gátlás (DAAOI-1)
1 g/nap (500 mg BID), szájon át, 6 hétig
Más nevek:
  • DAAOI-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS, SANS, GAF és QOL összpontszáma
Időkeret: 0, 2, 4, 6 hét.
0, 2, 4, 6 hét.
Kognitív funkció
Időkeret: 0., 6. hét
MATRICS (Mérési és kezelési kutatás a szkizofrénia megismerésének javítására), beleértve a következőket: 1) a feldolgozás sebessége; (2) kitartó figyelem; 3) verbális és nonverbális munkamemória; 4) verbális tanulás és memória; 5) vizuális tanulás és memória; 6) érvelés és problémamegoldás, valamint 7) társas megismerés
0., 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PANSS alskálái
Időkeret: hét 0,2,4,6
hét 0,2,4,6
Hamilton-depresszió besorolási skála 17 (HAM-D 17)
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
0., 2., 4., 6. hét
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 0., 2., 4., 6. hét
0., 2., 4., 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSC-97-2314-B-039-006-MY3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-aminosav-oxidáz gátlás (DAAOI-1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel