Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie oksydazy D-aminokwasowej (DAAOI-1) jako dodatek do leczenia przewlekłej schizofrenii

7 lipca 2011 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Hamowanie oksydazy D-aminokwasowej w modulacji NMDA w schizofrenii

Wykazano, że adiuwantowe środki wzmacniające kwas N-metylo-D-asparaginowy (NMDA), takie jak inhibitory GlyT-1 i agoniści miejsca glicyny NMDA, są korzystne dla pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego inhibitorem oksydazy D-aminokwasowej (DAAOI), DAAOI-1, u pacjentów z przewlekle stabilną schizofrenią, ustabilizowanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia schizofrenii pozostaje niejasna. Pacjenci ze schizofrenią ujawniają objawy pozytywne, objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych. Oprócz nadaktywności układu dopaminowego, w patofizjologii schizofrenii rolę odgrywa niedoczynność receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). W konsekwencji wzmocnienie neuroprzekaźnictwa receptora NMDA zostało uznane za nowe podejście do leczenia. Do tej pory kilka zgłoszonych badań dotyczących adiuwantowych środków wzmacniających NMDA, w tym glicyny, D-aminokwasów (D-seryny, D-alaniny) i sarkozyny (inhibitor transportera glicyny I), wykazało korzystną, ale ograniczoną skuteczność w przypadku objawów pozytywnych i negatywnych .

DAAOI-1 jest inhibitorem oksydazy D-aminokwasów (DAAO), który może podnosić synaptyczne stężenie D-aminokwasów. Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego DAAOI-1 u pacjentów z przewlekle stabilną schizofrenią, których stan ustabilizowano lekami przeciwpsychotycznymi.

W badaniu 60 pacjentów ze schizofrenią rekrutuje się do 6-tygodniowego badania i losowo przydziela do dwóch grup (1 gm/dDAAOI-1 lub placebo) metodą podwójnie ślepej próby. Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Skale do Oceny Objawów Negatywnych (SANS), Globalna Ocena Funkcjonowania (GAF), Jakość Życia (QOL), Skala Depresji Hamiltona 17 (HAM-D 17), Ogólne Wrażenie Kliniczne (CGI) i skutki uboczne są oceniane co dwa tygodnie podczas badania. Funkcje poznawcze („7 dziedzin badań nad pomiarami i leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii” [MATRICS]) ocenia się w tygodniach 0 i 6. Porównuje się skuteczność dwóch grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są zdrowi fizycznie i mają wszystkie oceny laboratoryjne (w tym rutynowe badanie moczu / krwi, testy biochemiczne i elektrokardiograf) w granicach normy
  • Wiek 18-65 lat
  • Spełniają kryteria schizofrenii zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Utrzymuj objawy, ale bez klinicznie istotnych wahań, a dawki leków przeciwpsychotycznych pozostają niezmienione przez co najmniej 3 miesiące
  • Mieć minimalny całkowity wynik początkowy 60 w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza DSM-IV nadużywania lub uzależnienia od substancji (w tym alkoholu),
  • DSM_IV diagnoza upośledzenia umysłowego
  • Historia padaczki, urazu głowy lub chorób OUN
  • Historia padaczki, urazu głowy lub chorób OUN
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
1# BID, ustny, na 6 tygodni
Inne nazwy:
  • skrobia
Eksperymentalny: DAAOI-1
Lek: Hamowanie oksydazy D-aminokwasu (DAAOI-1)
1 g dziennie (500 mg BID), doustnie, przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • DAAOI-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki PANSS, SANS, GAF i QOL
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6.
tydzień 0, 2, 4, 6.
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6
MATRYCE (Badania dotyczące pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii), w tym: 1) szybkość przetwarzania; (2) ciągła uwaga; 3) pamięć robocza, werbalna i niewerbalna; 4) werbalne uczenie się i pamięć; 5) wizualne uczenie się i pamięć; 6) rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz 7) poznanie społeczne
Tydzień 0, 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podskale PANSS
Ramy czasowe: tydzień 0,2,4,6
tydzień 0,2,4,6
Skala oceny depresji Hamiltona 17 (HAM-D 17)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6
Tydzień 0, 2, 4, 6
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6
Tydzień 0, 2, 4, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSC-97-2314-B-039-006-MY3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hamowanie oksydazy D-aminokwasu (DAAOI-1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj