Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-aminosyreoksidasehemming (DAAOI-1) tilleggsbehandling for kronisk schizofreni

7. juli 2011 oppdatert av: China Medical University Hospital

D-aminosyreoksidasehemming for NMDA-modulasjon ved schizofreni

Adjuvante N-metyl-D-asparaginsyre (NMDA)-forsterkende midler, slik som GlyT-1-hemmere og NMDA-glycin-agonister har vist seg å være fordelaktige for pasienter med kronisk schizofreni. Hensikten med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet ved tilleggsbehandling av en hemmer av D-aminosyreoksidase (DAAOI), DAAOI-1, hos kronisk stabile schizofrenipasienter som har blitt stabilisert med antipsykotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etiologien til schizofreni er fortsatt uklar. Schizofrenipasienter viser positive symptomer, negative symptomer og kognitive svekkelser. I tillegg til hyperaktivitet i dopaminsystemet, spiller hypofunksjon av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor en rolle i patofysiologien til schizofreni. Følgelig har forbedring av NMDA-reseptornevrotransmisjon blitt sett på som en ny behandlingstilnærming. Til dags dato har flere rapporterte studier på adjuvante NMDA-forsterkende midler, inkludert glycin, D-aminosyrer (D-serin, D-alanin) og sarcosin (en glycintransporter I-hemmer), avslørt gunstig, men begrenset effekt for positive og negative symptomer .

DAAOI-1 er en D-aminosyreoksidase (DAAO) hemmer som kan øke synaptisk konsentrasjon av D-aminosyrer. Målet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved tilleggsbehandling av DAAOI-1 hos kronisk stabile schizofrenipasienter som har blitt stabilisert med antipsykotika.

I studien ble 60 schizofrene pasienter rekruttert til den 6-ukers studien og tilfeldig fordelt i de to gruppene (1 gm/dDAAOI-1, eller placebo) med en dobbeltblind måte. Positiv og negativ syndromskala (PANSS), Skalaer for vurdering av negative symptomer (SANS), Global Assessment of Function (GAF), livskvalitet (QOL), Hamilton Depression-vurderingsskala 17(HAM-D 17), Clinical Global Impression (CGI) og bivirkninger blir evaluert annenhver uke under forsøket. Kognitiv funksjon ("7 domener for måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni" [MATRICS]) vurderes i uke 0 og 6. Effektiviteten til to grupper sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er fysisk frisk og har alle laboratorievurderinger (inkludert urin/blodrutine, biokjemiske tester og elektrokardiograf) innenfor normale grenser
  • Alder 18-65 år
  • Oppfyll kriteriene for schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual, fjerde utgave (DSM-IV)
  • Forbli symptomatisk, men uten klinisk signifikante fluktuasjoner og antipsykotiske doser er uendret i minst 3 måneder
  • Ha en minimum baseline totalscore på 60 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Godta å delta i studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnose av rusmisbruk (inkludert alkohol) eller avhengighet,
  • DSM_IV diagnose mental retardasjon
  • Historie med epilepsi, hodetraumer eller CNS-sykdommer
  • Historie med epilepsi, hodetraumer eller CNS-sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
1# BID, muntlig, i 6 uker
Andre navn:
  • stivelse
Eksperimentell: DAAOI-1
Legemiddel: D-aminosyreoksidasehemming (DAAOI-1)
1g/dag (500mg BID), oral, i 6 uker
Andre navn:
  • DAAOI-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet poengsum for PANSS, SANS, GAF og QOL
Tidsramme: uke 0, 2, 4, 6.
uke 0, 2, 4, 6.
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 0, 6
MATRIKK (måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni), inkludert:1) prosesseringshastighet;(2) vedvarende oppmerksomhet; 3) arbeidsminne, verbal og nonverbal; 4) verbal læring og hukommelse; 5) visuell læring og hukommelse; 6) resonnement og problemløsning, og 7) sosial kognisjon
Uke 0, 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Underskalaene til PANSS
Tidsramme: uke 0,2,4,6
uke 0,2,4,6
Hamilton Depression vurderingsskala 17(HAM-D 17)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6
Uke 0, 2, 4, 6
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6
Uke 0, 2, 4, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSC-97-2314-B-039-006-MY3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere