Tratamento complementar de inibição de D-aminoácido oxidase (DAAOI-1) para esquizofrenia crônica
Inibição da D-aminoácido oxidase para modulação NMDA na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia da esquizofrenia permanece obscura. Pacientes com esquizofrenia revelam sintomas positivos, sintomas negativos e deficiências cognitivas. Além da hiperatividade do sistema dopaminérgico, a hipofunção do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) desempenha um papel na fisiopatologia da esquizofrenia. Consequentemente, o aumento da neurotransmissão do receptor NMDA tem sido considerado uma nova abordagem de tratamento. Até o momento, vários estudos relatados sobre agentes adjuvantes de aumento de NMDA, incluindo glicina, D-aminoácidos (D-serina, D-alanina) e sarcosina (um inibidor do transportador de glicina I), revelaram eficácia benéfica, mas limitada para sintomas positivos e negativos .
DAAOI-1 é um inibidor da D-aminoácido oxidase (DAAO) que pode elevar a concentração sináptica de D-aminoácidos. O objetivo deste projeto é examinar a eficácia e a segurança do tratamento adicional de DAAOI-1 em pacientes com esquizofrenia cronicamente estável que foram estabilizados com antipsicóticos.
No estudo, 60 pacientes esquizofrênicos são recrutados para o estudo de 6 semanas e distribuídos aleatoriamente em dois grupos (1 gm/dDAAOI-1 ou placebo) de maneira duplo-cega. Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Escalas para a Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), Avaliação Global da Função (GAF), qualidade de vida (QOL), Escala de classificação de Depressão de Hamilton 17 (HAM-D 17), Impressão Clínica Global (CGI) e os efeitos colaterais são avaliados a cada duas semanas durante o julgamento. A função cognitiva ("7 domínios de medição e pesquisa de tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia" [MATRICS]) é avaliada nas semanas 0 e 6. As eficácias de dois grupos são comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São fisicamente saudáveis e têm todas as avaliações laboratoriais (incluindo rotina de urina/sangue, exames bioquímicos e eletrocardiograma) dentro dos limites normais
- De 18 a 65 anos
- Cumprir os critérios de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico, quarta edição (DSM-IV)
- Permanecer sintomático, mas sem flutuação clinicamente significativa e as doses antipsicóticas permanecerem inalteradas por pelo menos 3 meses
- Ter uma pontuação total inicial mínima de 60 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
- Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- diagnóstico DSM-IV de abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool),
- DSM_IV diagnóstico de retardo mental
- História de epilepsia, traumatismo craniano ou doenças do SNC
- História de epilepsia, traumatismo craniano ou doenças do SNC
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de seguir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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1# BID, oral, por 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: DAAOI-1
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1g/dia (500mg BID), oral, por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações totais de PANSS, SANS, GAF e QOL
Prazo: semana 0, 2, 4, 6.
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semana 0, 2, 4, 6.
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Função cognitiva
Prazo: Semana 0, 6
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MATRICS (Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia), incluindo:1) velocidade de processamento;(2) atenção sustentada; 3) memória de trabalho, verbal e não verbal; 4) aprendizagem verbal e memória; 5) aprendizagem visual e memória; 6) raciocínio e resolução de problemas, e 7) cognição social
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Semana 0, 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As subescalas da PANSS
Prazo: semana 0,2,4,6
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semana 0,2,4,6
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Escala de avaliação da Depressão de Hamilton 17 (HAM-D 17)
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6
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Semana 0, 2, 4, 6
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6
|
Semana 0, 2, 4, 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC-97-2314-B-039-006-MY3
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