Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование оксидазы D-аминокислот (DAAOI-1) в дополнение к лечению хронической шизофрении

7 июля 2011 г. обновлено: China Medical University Hospital

Ингибирование оксидазы D-аминокислот для модуляции NMDA при шизофрении

Было показано, что адъювантные агенты, усиливающие N-метил-D-аспарагиновую кислоту (NMDA), такие как ингибиторы GlyT-1 и агонисты сайта NMDA-глицина, полезны для пациентов с хронической шизофренией. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дополнительной терапии ингибитором оксидазы D-аминокислот (DAAOI), DAAOI-1, у пациентов с хронически стабильной шизофренией, стабилизированных нейролептиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этиология шизофрении остается неясной. У больных шизофренией выявляют позитивные симптомы, негативные симптомы и когнитивные нарушения. Помимо гиперактивности дофаминовой системы, в патофизиологии шизофрении играет роль гипофункция рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA). Следовательно, усиление нейротрансмиссии рецептора NMDA рассматривалось как новый подход к лечению. На сегодняшний день несколько опубликованных испытаний адъювантных NMDA-усиливающих агентов, включая глицин, D-аминокислоты (D-серин, D-аланин) и саркозин (ингибитор транспортера I глицина), показали положительную, но ограниченную эффективность при положительных и отрицательных симптомах. .

DAAOI-1 представляет собой ингибитор оксидазы D-аминокислот (DAAO), который может повышать синаптическую концентрацию D-аминокислот. Целью этого проекта является изучение эффективности и безопасности дополнительного лечения DAAOI-1 у пациентов с хронически стабильной шизофренией, состояние которых было стабилизировано нейролептиками.

В ходе исследования 60 пациентов с шизофренией были отобраны для участия в 6-недельном испытании и случайным образом распределены на две группы (1 г/dDAAOI-1 или плацебо) двойным слепым методом. Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS), шкалы оценки негативных симптомов (SANS), общая оценка функции (GAF), качество жизни (QOL), шкала оценки депрессии Гамильтона 17 (HAM-D 17), общее клиническое впечатление (CGI) и побочные эффекты оцениваются каждые две недели в течение испытания. Когнитивную функцию («7 областей исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении» [МАТРИКИ]) оценивают на 0-й и 6-й неделях. Сравнивается эффективность двух групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физически здоровы и имеют все лабораторные оценки (включая общий анализ мочи/крови, биохимические анализы и электрокардиографию) в пределах нормы.
  • 18-65 лет
  • Соответствовать критериям шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству, четвертое издание (DSM-IV).
  • Остаются симптомы, но без клинически значимых колебаний, а дозы нейролептиков остаются неизменными в течение как минимум 3 месяцев.
  • Иметь минимальный исходный общий балл 60 по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • DSM-IV диагностика злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь) или зависимости,
  • DSM_IV диагностика умственной отсталости
  • Эпилепсия в анамнезе, травма головы или заболевания ЦНС
  • Эпилепсия в анамнезе, травма головы или заболевания ЦНС
  • Беременность или лактация
  • Неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
1 # два раза в день, перорально, в течение 6 недель
Другие имена:
  • крахмал
Экспериментальный: ДААОИ-1
Лекарство: Ингибирование оксидазы D-аминокислот (DAAOI-1)
1 г/день (500 мг два раза в день), перорально, в течение 6 недель.
Другие имена:
  • ДААОИ-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарные баллы PANSS, SANS, GAF и QOL
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6 неделя.
0, 2, 4, 6 неделя.
Когнитивные функции
Временное ограничение: Неделя 0, 6
МАТРИЦЫ (Измерение и исследование лечения для улучшения познания при шизофрении), в том числе: 1) скорость обработки; (2) устойчивое внимание; 3) рабочая память, вербальная и невербальная; 4) словесное обучение и память; 5) зрительное обучение и память; 6) рассуждение и решение проблем и 7) социальное познание
Неделя 0, 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подшкалы PANSS
Временное ограничение: неделя 0,2,4,6
неделя 0,2,4,6
Шкала оценки депрессии Гамильтона 17 (HAM-D 17)
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6
Неделя 0, 2, 4, 6
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6
Неделя 0, 2, 4, 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSC-97-2314-B-039-006-MY3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться