Tratamiento complementario de inhibición de la D-aminoácido oxidasa (DAAOI-1) para la esquizofrenia crónica
Inhibición de la D-aminoácido oxidasa para la modulación de NMDA en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología de la esquizofrenia sigue sin estar clara. Los pacientes con esquizofrenia revelan síntomas positivos, síntomas negativos y deterioro cognitivo. Además de la hiperactividad del sistema dopaminérgico, la hipofunción del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) desempeña un papel en la fisiopatología de la esquizofrenia. En consecuencia, la mejora de la neurotransmisión del receptor NMDA se ha considerado como un nuevo enfoque de tratamiento. Hasta la fecha, varios ensayos informados sobre agentes potenciadores de NMDA adyuvantes, incluidos glicina, D-aminoácidos (D-serina, D-alanina) y sarcosina (un inhibidor del transportador I de glicina), revelaron una eficacia beneficiosa pero limitada para los síntomas positivos y negativos. .
DAAOI-1 es un inhibidor de la D-aminoácido oxidasa (DAAO) que puede elevar la concentración sináptica de D-aminoácidos. El objetivo de este proyecto es examinar la eficacia y seguridad del tratamiento complementario de DAAOI-1 en pacientes esquizofrénicos crónicamente estables que han sido estabilizados con antipsicóticos.
En el estudio, se reclutan 60 pacientes esquizofrénicos en el ensayo de 6 semanas y se asignan aleatoriamente a los dos grupos (1 g/dDAAOI-1 o placebo) de manera doble ciego. Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), Escalas para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS), Evaluación Global de la Función (GAF), calidad de vida (QOL), escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (HAM-D 17), Impresión Clínica Global (CGI) y los efectos secundarios se evalúan cada dos semanas durante el ensayo. La función cognitiva ("7 dominios de Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia" [MATRICS]) se evalúan en las semanas 0 y 6. Se comparan las eficacias de dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están físicamente sanos y tienen todas las evaluaciones de laboratorio (incluida la rutina de orina/sangre, pruebas bioquímicas y electrocardiógrafo) dentro de los límites normales
- 18-65 años
- Cumplir con los criterios de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico, cuarta edición (DSM-IV)
- Permanecen sintomáticos pero sin fluctuaciones clínicamente significativas y las dosis de antipsicóticos no cambian durante al menos 3 meses
- Tener una puntuación total inicial mínima de 60 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- DSM-IV diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias (incluido el alcohol),
- DSM_IV diagnóstico de retraso mental
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o enfermedades del SNC
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico o enfermedades del SNC
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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1# BID, oral, durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: DAAOI-1
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1 g/día (500 mg BID), oral, durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones totales de PANSS, SANS, GAF y QOL
Periodo de tiempo: semana 0, 2, 4, 6.
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semana 0, 2, 4, 6.
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 0, 6
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MATRICS (Investigación de Medición y Tratamiento para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia), que incluye: 1) velocidad de procesamiento; (2) atención sostenida; 3) memoria de trabajo, verbal y no verbal; 4) aprendizaje verbal y memoria; 5) aprendizaje visual y memoria; 6) razonamiento y resolución de problemas, y 7) cognición social
|
Semana 0, 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las subescalas de la PANSS
Periodo de tiempo: semana 0,2,4,6
|
semana 0,2,4,6
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (HAM-D 17)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6
|
Semana 0, 2, 4, 6
|
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6
|
Semana 0, 2, 4, 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC-97-2314-B-039-006-MY3
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