Trattamento aggiuntivo per l'inibizione della D-amminoacido ossidasi (DAAOI-1) per la schizofrenia cronica
Inibizione della D-amminoacido ossidasi per la modulazione NMDA nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eziologia della schizofrenia rimane poco chiara. I pazienti affetti da schizofrenia rivelano sintomi positivi, sintomi negativi e disturbi cognitivi. Oltre all'iperattività del sistema dopaminergico, l'ipofunzione del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) gioca un ruolo nella fisiopatologia della schizofrenia. Di conseguenza, il miglioramento della neurotrasmissione del recettore NMDA è stato considerato un nuovo approccio terapeutico. Ad oggi, diversi studi riportati su agenti adiuvanti che potenziano l'NMDA, tra cui glicina, D-aminoacidi (D-serina, D-alanina) e sarcosina (un inibitore del trasportatore della glicina I), hanno rivelato un'efficacia benefica ma limitata per i sintomi positivi e negativi .
DAAOI-1 è un inibitore della D-amminoacido ossidasi (DAAO) che può elevare la concentrazione sinaptica di D-amminoacidi. Lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo di DAAOI-1 in pazienti con schizofrenia cronicamente stabile che sono stati stabilizzati con antipsicotici.
Nello studio, 60 pazienti schizofrenici vengono reclutati nello studio di 6 settimane e assegnati in modo casuale ai due gruppi (1 gm/dDAAOI-1 o placebo) in doppio cieco. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Scale per la valutazione dei sintomi negativi (SANS), Global Assessment of Function (GAF), Quality of Life (QOL), Hamilton Depression rating scale 17 (HAM-D 17), Clinical Global Impression (CGI) e gli effetti collaterali vengono valutati ogni due settimane durante il processo. La funzione cognitiva ("7 domini di ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia" [MATRICS]) viene valutata alle settimane 0 e 6. Vengono confrontate le efficienze di due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono fisicamente sani e hanno tutte le valutazioni di laboratorio (comprese le analisi di routine su urina/sangue, test biochimici ed elettrocardiografo) entro i limiti normali
- Età 18-65 anni
- Soddisfa i criteri della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione (DSM-IV)
- Rimangono sintomatici ma senza fluttuazioni clinicamente significative e le dosi antipsicotiche rimangono invariate per almeno 3 mesi
- Avere un punteggio totale al basale minimo di 60 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
- Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- diagnosi DSM-IV di abuso o dipendenza da sostanze (compreso l'alcool),
- DSM_IV diagnosi di ritardo mentale
- Storia di epilessia, trauma cranico o malattie del sistema nervoso centrale
- Storia di epilessia, trauma cranico o malattie del sistema nervoso centrale
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di seguire il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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1 # BID, orale, per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: DAAOI-1
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1 g/giorno (500 mg BID), per via orale, per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi totali di PANSS, SANS, GAF e QOL
Lasso di tempo: settimana 0, 2, 4, 6.
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settimana 0, 2, 4, 6.
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 6
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MATRICS (ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia), tra cui: 1) velocità di elaborazione; (2) attenzione sostenuta; 3) memoria di lavoro, verbale e non verbale; 4) apprendimento verbale e memoria; 5) apprendimento visivo e memoria; 6) ragionamento e risoluzione dei problemi e 7) cognizione sociale
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Settimana 0, 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le sottoscale di PANSS
Lasso di tempo: settimana 0,2,4,6
|
settimana 0,2,4,6
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 (HAM-D 17)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6
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Settimana 0, 2, 4, 6
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|
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6
|
Settimana 0, 2, 4, 6
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC-97-2314-B-039-006-MY3
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