D-氨基酸氧化酶抑制 (DAAOI-1) 附加治疗慢性精神分裂症
2011年7月7日 更新者：China Medical University Hospital
精神分裂症中 NMDA 调节的 D-氨基酸氧化酶抑制
辅助性 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 增强剂，例如 GlyT-1 抑制剂和 NMDA-甘氨酸位点激动剂已被证明对慢性精神分裂症患者有益。
本研究的目的是评估 D-氨基酸氧化酶 (DAAOI) 抑制剂 DAAOI-1 的附加治疗对已用抗精神病药稳定的长期稳定的精神分裂症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
精神分裂症的病因仍不清楚。 精神分裂症患者表现出阳性症状、阴性症状和认知障碍。 除了多巴胺系统过度活跃，N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体的功能减退在精神分裂症的病理生理学中也起作用。 因此，增强NMDA受体神经传递被认为是一种新的治疗方法。 迄今为止，几项关于 NMDA 增强剂辅助剂（包括甘氨酸、D-氨基酸（D-丝氨酸、D-丙氨酸）和肌氨酸（一种甘氨酸转运蛋白 I 抑制剂）的试验报告显示，对阳性和阴性症状有益但疗效有限.
DAAOI-1 是一种 D-氨基酸氧化酶 (DAAO) 抑制剂，可提高 D-氨基酸的突触浓度。 该项目的目的是检查 DAAOI-1 附加治疗对已用抗精神病药稳定的慢性稳定精神分裂症患者的疗效和安全性。
在这项研究中，60 名精神分裂症患者被招募到为期 6 周的试验中，并以双盲方式随机分配到两组（1 gm/dDAAOI-1，或安慰剂）。 阳性和阴性症状量表 (PANSS)、阴性症状评估量表 (SANS)、整体功能评估 (GAF)、生活质量 (QOL)、汉密尔顿抑郁量表 17(HAM-D 17)、临床整体印象(CGI) 和副作用在试验期间每两周评估一次。 在第 0 周和第 6 周评估认知功能（“改善精神分裂症认知的测量和治疗研究的 7 个领域”[矩阵]）。 比较两组的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康，所有实验室评估（包括尿液/血液常规、生化测试和心电图）都在正常范围内
- 18-65岁
- 根据诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 满足精神分裂症的标准
- 保持症状但没有临床上显着的波动，并且抗精神病药物剂量至少 3 个月没有变化
- 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的基线总分至少为 60
- 同意参与研究并提供知情同意
排除标准：
- DSM-IV 对物质（包括酒精）滥用或依赖的诊断，
- DSM_IV 精神发育迟滞诊断
- 癫痫、头部外伤或中枢神经系统疾病史
- 癫痫、头部外伤或中枢神经系统疾病史
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
1# BID，口服，6周
其他名称：
|
|
实验性的：DAAOI-1
|
1g/天（500mg BID），口服，持续 6 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PANSS、SANS、GAF、QOL 总分
大体时间：第 0、2、4、6 周。
|
第 0、2、4、6 周。
|
|
|
认知功能
大体时间：第 0、6 周
|
MATRICS（改善精神分裂症认知的测量和治疗研究），包括：1）处理速度；（2）持续注意力； 3）工作记忆，语言和非语言； 4）语言学习和记忆； 5）视觉学习记忆； 6) 推理和解决问题，以及 7) 社会认知
|
第 0、6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PANSS 的分量表
大体时间：第 0、2、4、6 周
|
第 0、2、4、6 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表 17(HAM-D 17)
大体时间：第 0、2、4、6 周
|
第 0、2、4、6 周
|
|
临床整体印象(CGI)
大体时间：第 0、2、4、6 周
|
第 0、2、4、6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D、Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月7日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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