Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice oxidázy D-aminokyseliny (DAAOI-1) doplňková léčba chronické schizofrenie

7. července 2011 aktualizováno: China Medical University Hospital

Inhibice oxidázy D-aminokyseliny pro modulaci NMDA u schizofrenie

Adjuvantní činidla zvyšující N-methyl-D-asparagovou kyselinu (NMDA), jako jsou inhibitory GlyT-1 a agonisté místa NMDA-glycinu, byla prokázána jako prospěšná pro pacienty s chronickou schizofrenií. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přídavné léčby inhibitorem D-aminokyselinové oxidázy (DAAOI), DAAOI-1, u chronicky stabilních pacientů se schizofrenií, kteří byli stabilizováni antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etiologie schizofrenie zůstává nejasná. Pacienti se schizofrenií odhalují pozitivní symptomy, negativní symptomy a kognitivní poruchy. Kromě hyperaktivity dopaminového systému hraje v patofyziologii schizofrenie roli hypofunkce N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru. V důsledku toho bylo zvýšení neurotransmise NMDA receptorem považováno za nový léčebný přístup. K dnešnímu dni několik hlášených studií s adjuvantními látkami zvyšujícími NMDA, včetně glycinu, D-aminokyselin (D-serin, D-alanin) a sarkosinu (inhibitor glycinového transportéru I), odhalilo prospěšnou, ale omezenou účinnost pro pozitivní a negativní symptomy. .

DAAOI-1 je inhibitor D-aminokyselinové oxidázy (DAAO), který může zvýšit synaptickou koncentraci D-aminokyselin. Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost a bezpečnost doplňkové léčby DAAOI-1 u chronicky stabilních pacientů se schizofrenií, kteří byli stabilizováni antipsychotiky.

Ve studii bylo 60 schizofrenních pacientů přijato do 6týdenní studie a náhodně rozděleno do dvou skupin (1 g/dDAAOI-1 nebo placebo) dvojitě zaslepeným způsobem. Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS), Škály pro hodnocení negativních symptomů (SANS), Globální hodnocení funkce (GAF), kvalita života (QOL), Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 (HAM-D 17), Globální klinický dojem (CGI) a vedlejší účinky jsou během studie hodnoceny každé dva týdny. Kognitivní funkce ("7 domén výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie" [MATRICS]) se hodnotí v týdnech 0 a 6. Jsou porovnány účinnosti dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou fyzicky zdraví a mají všechna laboratorní vyšetření (včetně vyšetření moči/krve, biochemických testů a elektrokardiografu) v normálních mezích
  • Ve věku 18-65 let
  • Splňujte kritéria schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu, čtvrté vydání (DSM-IV)
  • Zůstat symptomatická, ale bez klinicky významného kolísání a antipsychotické dávky se nemění po dobu nejméně 3 měsíců
  • Mít minimální základní celkové skóre 60 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV diagnostika zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) nebo závislosti,
  • Diagnostika mentální retardace DSM_IV
  • Anamnéza epilepsie, poranění hlavy nebo onemocnění CNS
  • Anamnéza epilepsie, poranění hlavy nebo onemocnění CNS
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
1# BID, ústně, po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • škrob
Experimentální: DAAOI-1
Lék: Inhibice oxidázy D-aminokyseliny (DAAOI-1)
1 g/den (500 mg BID), perorálně, po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • DAAOI-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre PANSS, SANS, GAF a QOL
Časové okno: týden 0, 2, 4, 6.
týden 0, 2, 4, 6.
Kognitivní funkce
Časové okno: Týden 0, 6
MATRICS (Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie), včetně: 1) rychlosti zpracování; (2) trvalé pozornosti; 3) pracovní paměť, verbální a neverbální; 4) verbální učení a paměť; 5) vizuální učení a paměť; 6) uvažování a řešení problémů a 7) sociální poznávání
Týden 0, 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subškály PANSS
Časové okno: týden 0,2,4,6
týden 0,2,4,6
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese 17 (HAM-D 17)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6
Týden 0, 2, 4, 6
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6
Týden 0, 2, 4, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSC-97-2314-B-039-006-MY3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibice oxidázy D-aminokyseliny (DAAOI-1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit