D-aminohappooksidaasin esto (DAAOI-1) kroonisen skitsofrenian lisähoito
D-aminohappooksidaasin esto NMDA-modulaatiolle skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenian etiologia on edelleen epäselvä. Skitsofreniapotilaat paljastavat positiivisia oireita, negatiivisia oireita ja kognitiivisia häiriöitä. Dopamiinijärjestelmän hyperaktiivisuuden lisäksi N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin vajaatoiminnalla on merkitystä skitsofrenian patofysiologiassa. Tästä johtuen NMDA-reseptorin neurotransmission tehostamista on pidetty uutena hoitomenetelmänä. Tähän mennessä useat raportoidut tutkimukset adjuvantilla NMDA:ta tehostavilla aineilla, mukaan lukien glysiini, D-aminohapot (D-seriini, D-alaniini) ja sarkosiini (glysiinin kuljettaja I:n estäjä), ovat paljastaneet hyödyllisen mutta rajoitetun tehon positiivisiin ja negatiivisiin oireisiin. .
DAAOI-1 on D-aminohappooksidaasin (DAAO) estäjä, joka voi nostaa D-aminohappojen synaptista pitoisuutta. Tämän projektin tavoitteena on tutkia DAAOI-1-lisähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisesti stabiileilla skitsofreniapotilailla, jotka on stabiloitu psykoosilääkkeillä.
Tutkimuksessa 60 skitsofreniapotilasta rekrytoidaan 6 viikon tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1 g/dDAAOI-1 tai lumelääke) kaksoissokkoutettuna. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS), negatiivisten oireiden arviointiasteikot (SANS), globaali toiminnan arviointi (GAF), elämänlaatu (QOL), Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 (HAM-D 17), kliininen globaali vaikutelma (CGI) ja sivuvaikutukset arvioidaan kahden viikon välein kokeen aikana. Kognitiivinen toiminta ("7 mittaus- ja hoitotutkimusta skitsofrenian kognition parantamiseksi" [MATRICS]) arvioidaan viikoilla 0 ja 6. Kahden ryhmän tehoja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat fyysisesti terveitä ja heillä on kaikki laboratoriotutkimukset (mukaan lukien virtsan/verirutiini, biokemialliset testit ja elektrokardiografi) normaaleissa rajoissa
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Täytä skitsofrenian kriteerit diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) mukaisesti
- Pysyvät oireettomana, mutta ilman kliinisesti merkittävää vaihtelua ja antipsykoottiset annokset ovat muuttumattomina vähintään 3 kuukauden ajan
- Vähintään lähtötason kokonaispistemäärä on 60 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV-diagnoosi päihteiden (mukaan lukien alkoholi) väärinkäytöstä tai riippuvuudesta,
- DSM_IV -diagnoosi henkistä jälkeenjääneisyyttä
- Epilepsia, päävamma tai keskushermoston sairaus
- Epilepsia, päävamma tai keskushermoston sairaus
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
1 # BID, suullinen, 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DAAOI-1
|
1 g/päivä (500 mg BID), suun kautta, 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS-, SANS-, GAF- ja QOL-pisteiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6.
|
viikko 0, 2, 4, 6.
|
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Viikko 0, 6
|
MATRIIKKA (mittaus- ja hoitotutkimus kognition parantamiseksi skitsofreniassa), mukaan lukien: 1) käsittelyn nopeus; (2) jatkuva huomio; 3) työmuisti, verbaalinen ja ei-verbaalinen; 4) sanallinen oppiminen ja muisti; 5) visuaalinen oppiminen ja muisti; 6) päättely ja ongelmanratkaisu sekä 7) sosiaalinen kognitio
|
Viikko 0, 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PANSSin aliasteikot
Aikaikkuna: viikko 0,2,4,6
|
viikko 0,2,4,6
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko 17 (HAM-D 17)
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6
|
Viikko 0, 2, 4, 6
|
|
Kliininen globaali näyttökerta (CGI)
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6
|
Viikko 0, 2, 4, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC-97-2314-B-039-006-MY3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .