D-aminosyraoxidashämning (DAAOI-1) tilläggsbehandling för kronisk schizofreni
D-aminosyraoxidashämning för NMDA-modulering vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etiologin bakom schizofreni är fortfarande oklar. Schizofrenipatienter visar positiva symtom, negativa symtom och kognitiva försämringar. Förutom dopaminsystemets hyperaktivitet spelar hypofunktion av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptor en roll i patofysiologin för schizofreni. Följaktligen har förbättring av NMDA-receptorns neurotransmission betraktats som en ny behandlingsmetod. Hittills har flera rapporterade prövningar på adjuvanta NMDA-förstärkande medel, inklusive glycin, D-aminosyror (D-serin, D-alanin) och sarkosin (en glycintransportör I-hämmare), visat fördelaktig men begränsad effekt för positiva och negativa symtom .
DAAOI-1 är en D-aminosyraoxidas (DAAO)-hämmare som kan höja den synaptiska koncentrationen av D-aminosyror. Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten och säkerheten av tilläggsbehandling av DAAOI-1 hos kroniskt stabila schizofrenipatienter som har stabiliserats med antipsykotika.
I studien rekryteras 60 schizofrena patienter till den 6 veckor långa studien och delas slumpmässigt in i de två grupperna (1 g/dDAAOI-1 eller placebo) på ett dubbelblindt sätt. Positiva och negativa syndromskala (PANSS), Skalor för bedömning av negativa symptom (SANS), Global Assessment of Function (GAF), livskvalitet (QOL), Hamilton Depression betygsskala 17 (HAM-D 17), Clinical Global Impression (CGI) och biverkningar utvärderas varannan vecka under försöket. Kognitiv funktion ("7 domäner av mätnings- och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni" [MATRICS]) utvärderas vid vecka 0 och 6. Effekterna av två grupper jämförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är fysiskt friska och har alla laboratoriebedömningar (inklusive urin-/blodrutiner, biokemiska tester och elektrokardiograf) inom normala gränser
- Ålder 18-65 år
- Uppfyll kriterierna för schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual, fjärde upplagan (DSM-IV)
- Förbli symptomatisk men utan kliniskt signifikanta fluktuationer och de antipsykotiska doserna är oförändrade i minst 3 månader
- Ha ett minsta baslinjetotal på 60 på Positiva och Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Gå med på att delta i studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- DSM-IV diagnos av missbruk eller beroende av substans (inklusive alkohol),
- DSM_IV diagnos av mental retardation
- Historik av epilepsi, huvudtrauma eller CNS-sjukdomar
- Historik av epilepsi, huvudtrauma eller CNS-sjukdomar
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att följa protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
1# BID, oralt, i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: DAAOI-1
|
1 g/dag (500 mg två gånger dagligen), oralt, i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för PANSS, SANS, GAF och QOL
Tidsram: vecka 0, 2, 4, 6.
|
vecka 0, 2, 4, 6.
|
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Vecka 0, 6
|
MATRIK (Mätnings- och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni), inklusive:1) bearbetningshastighet;(2) ihållande uppmärksamhet; 3) arbetsminne, verbalt och icke-verbalt; 4) verbal inlärning och minne; 5) visuell inlärning och minne; 6) resonemang och problemlösning, och 7) social kognition
|
Vecka 0, 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Underskalorna av PANSS
Tidsram: vecka 0,2,4,6
|
vecka 0,2,4,6
|
|
Hamilton Depression betygsskala 17(HAM-D 17)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6
|
Vecka 0, 2, 4, 6
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6
|
Vecka 0, 2, 4, 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSC-97-2314-B-039-006-MY3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .