Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

D-Aminosäure-Oxidase-Hemmung (DAAOI-1) Zusatzbehandlung für chronische Schizophrenie

7. Juli 2011 aktualisiert von: China Medical University Hospital

D-Aminosäureoxidase-Hemmung für die NMDA-Modulation bei Schizophrenie

Adjuvante N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-verstärkende Mittel wie GlyT-1-Inhibitoren und Agonisten der NMDA-Glycinstelle haben sich als vorteilhaft für Patienten mit chronischer Schizophrenie erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatzbehandlung mit einem Inhibitor der D-Aminosäureoxidase (DAAOI), DAAOI-1, bei Patienten mit chronisch stabiler Schizophrenie, die mit Antipsychotika stabilisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie der Schizophrenie bleibt unklar. Schizophreniepatienten zeigen positive Symptome, negative Symptome und kognitive Beeinträchtigungen. Zusätzlich zur Hyperaktivität des Dopaminsystems spielt die Unterfunktion des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors eine Rolle in der Pathophysiologie der Schizophrenie. Folglich wurde die Verstärkung der NMDA-Rezeptor-Neurotransmission als neuer Behandlungsansatz angesehen. Bisher haben mehrere Studien zu adjuvanten NMDA-verstärkenden Mitteln, darunter Glycin, D-Aminosäuren (D-Serin, D-Alanin) und Sarcosin (ein Glycin-Transporter-I-Inhibitor), eine positive, aber begrenzte Wirksamkeit bei positiven und negativen Symptomen gezeigt .

DAAOI-1 ist ein D-Aminosäureoxidase (DAAO)-Inhibitor, der die synaptische Konzentration von D-Aminosäuren erhöhen kann. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatztherapie mit DAAOI-1 bei chronisch stabilen Schizophrenie-Patienten zu untersuchen, die mit Antipsychotika stabilisiert wurden.

In der Studie werden 60 schizophrene Patienten in die 6-wöchige Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip doppelblind in die beiden Gruppen (1 g/dDAAOI-1 oder Placebo) eingeteilt. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Scales for the Assessment of Negativesymptoms (SANS), Global Assessment of Function (GAF), Lebensqualität (QOL), Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAM-D 17), Clinical Global Impression (CGI) und Nebenwirkungen werden während der Studie alle zwei Wochen bewertet. Die kognitive Funktion ("7 domains of Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia" [MATRICS]) wird in den Wochen 0 und 6 bewertet. Die Wirksamkeiten von zwei Gruppen werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind körperlich gesund und haben alle Laboruntersuchungen (einschließlich Urin- / Blutroutine, biochemische Tests und Elektrokardiographie) innerhalb normaler Grenzen
  • Im Alter von 18-65 Jahren
  • Erfüllen Sie die Kriterien der Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual, vierte Auflage (DSM-IV)
  • Bleiben Sie symptomatisch, aber ohne klinisch signifikante Schwankungen, und die Antipsychotika-Dosen sind für mindestens 3 Monate unverändert
  • Haben Sie eine Mindestgesamtpunktzahl von 60 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol),
  • DSM_IV-Diagnose einer geistigen Behinderung
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder ZNS-Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma oder ZNS-Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1# BID, oral, für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Stärke
Experimental: DAAOI-1
Arzneimittel: D-Aminosäureoxidase-Hemmung (DAAOI-1)
1 g/Tag (500 mg BID), oral, für 6 Wochen
Andere Namen:
  • DAAOI-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwerte von PANSS, SANS, GAF und QOL
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6.
Woche 0, 2, 4, 6.
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 6
MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia), einschließlich: 1) Verarbeitungsgeschwindigkeit; (2) anhaltende Aufmerksamkeit; 3) Arbeitsgedächtnis, verbal und nonverbal; 4) verbales Lernen und Gedächtnis; 5) visuelles Lernen und Gedächtnis; 6) Argumentation und Problemlösung und 7) soziale Kognition
Woche 0, 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Subskalen von PANSS
Zeitfenster: Woche 0,2,4,6
Woche 0,2,4,6
Hamilton Depression Bewertungsskala 17 (HAM-D 17)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Woche 0, 2, 4, 6
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6
Woche 0, 2, 4, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC-97-2314-B-039-006-MY3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur D-Aminosäureoxidase-Hemmung (DAAOI-1)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren