Traitement complémentaire de l'inhibition de la D-aminoacide oxydase (DAAOI-1) pour la schizophrénie chronique
Inhibition de la D-aminoacide oxydase pour la modulation du NMDA dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étiologie de la schizophrénie reste incertaine. Les patients schizophrènes révèlent des symptômes positifs, des symptômes négatifs et des troubles cognitifs. En plus de l'hyperactivité du système dopaminergique, l'hypofonctionnement du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) joue un rôle dans la physiopathologie de la schizophrénie. Par conséquent, l'amélioration de la neurotransmission des récepteurs NMDA a été considérée comme une nouvelle approche thérapeutique. À ce jour, plusieurs essais rapportés sur des agents adjuvants améliorant le NMDA, y compris la glycine, les acides aminés D (D-sérine, D-alanine) et la sarcosine (un inhibiteur du transporteur I de la glycine), ont révélé une efficacité bénéfique mais limitée pour les symptômes positifs et négatifs. .
DAAOI-1 est un inhibiteur de la D-aminoacide oxydase (DAAO) qui peut élever la concentration synaptique des acides D-aminés. L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint de DAAOI-1 chez des patients schizophrènes chroniquement stables qui ont été stabilisés avec des antipsychotiques.
Dans l'étude, 60 patients schizophrènes sont recrutés dans l'essai de 6 semaines et répartis au hasard dans les deux groupes (1 g/dDAAOI-1 ou placebo) en double aveugle. Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS), échelles d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), évaluation globale de la fonction (GAF), qualité de vie (QOL), échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 (HAM-D 17), impression clinique globale (CGI) et les effets secondaires sont évalués toutes les deux semaines pendant l'essai. La fonction cognitive ("7 domaines de la recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie" [MATRICS]) est évaluée aux semaines 0 et 6. Les efficacités de deux groupes sont comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Taichung, Taïwan
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont physiquement en bonne santé et ont toutes les évaluations de laboratoire (y compris l'urine/le sang de routine, les tests biochimiques et l'électrocardiographe) dans les limites normales
- 18-65 ans
- Remplir les critères de la schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition (DSM-IV)
- Rester symptomatique mais sans fluctuation cliniquement significative et les doses d'antipsychotiques sont inchangées pendant au moins 3 mois
- Avoir un score total de base minimum de 60 sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
- Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-IV d'abus ou de dépendance à une substance (y compris l'alcool),
- Diagnostic DSM_IV de retard mental
- Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou de maladies du SNC
- Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien ou de maladies du SNC
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à suivre le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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1 # BID, oral, pendant 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: DAAOI-1
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1 g/jour (500 mg BID), par voie orale, pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores totaux de PANSS, SANS, GAF et QOL
Délai: semaine 0, 2, 4, 6.
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semaine 0, 2, 4, 6.
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Fonction cognitive
Délai: Semaine 0, 6
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MATRICS (Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie), comprenant :1) la vitesse de traitement ;(2) l'attention soutenue ; 3) mémoire de travail, verbale et non verbale ; 4) apprentissage verbal et mémoire ; 5) apprentissage visuel et mémoire ; 6) raisonnement et résolution de problèmes, et 7) cognition sociale
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Semaine 0, 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les sous-échelles du PANSS
Délai: semaine 0,2,4,6
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semaine 0,2,4,6
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 (HAM-D 17)
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6
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Semaine 0, 2, 4, 6
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6
|
Semaine 0, 2, 4, 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D, Department of Psychiatry, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC-97-2314-B-039-006-MY3
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