Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine of combinatiechemotherapie gevolgd door chemoradiatie voor stadium IB, II of III alvleesklierkanker (PACT-7)

12 januari 2012 bijgewerkt door: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Gerandomiseerde fase II-III-studie naar postoperatieve behandeling van pancreasadenocarcinoom: gemcitabine versus PEFG gevolgd door radiochemotherapie met gelijktijdige continue infusie van 5-fluorouracil

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride, cisplatine, epirubicinehydrochloride, fluorouracil en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend of gemcitabinehydrochloride effectiever is wanneer het alleen wordt gegeven of samen met een combinatie van chemotherapie en bestraling bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II/III-studie bestudeert gemcitabinehydrochloride om te zien hoe goed het werkt wanneer het alleen of samen met chemotherapie en bestraling wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II of stadium III pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Beoordeel de 1-jaars progressievrije overleving van patiënten met stadium IB, II of III adenocarcinoom van de pancreas behandeld met adjuvante therapie bestaande uit gemcitabine versus zonder cisplatine, epirubicinehydrochloride en fluorouracil gevolgd door chemoradiotherapie met fluorouracil of capecitabine. (Fase II)
  • Vergelijk de algehele overleving na 2 jaar van patiënten die met deze regimes werden behandeld. (Fase III)

Ondergeschikt

  • Beoordeel de haalbaarheid en toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Beoordeel de impact van deze regimes op de kwaliteit van leven van deze patiënten.
  • Beoordeel het terugvalpatroon bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en radicale chirurgie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur en epirubicinehydrochloride IV op dag 1 en gemcitabinehydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8. Patiënten krijgen ook doorlopend fluorouracil IV vanaf dag 1 of oraal capecitabine. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Vanaf 2-4 weken na voltooiing van de chemotherapie ondergaan patiënten in beide armen gedurende 6 weken 5 dagen per week radiotherapie. Patiënten krijgen ook continu continu fluorouracil IV of oraal capecitabine tijdens radiotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Stadium IB-III ziekte
  • In de afgelopen 2 maanden een operatie met ingrijpende intentie (R0 of R1) heeft ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Karnofsky prestatiestatus 70-100% (90-100% voor patiënten van 71-75 jaar)
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • SGOT en SGPT ≤ 2 keer bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve chirurgisch behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van de studie of het follow-upschema zou kunnen belemmeren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor pancreasadenocarcinoom
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur en epirubicinehydrochloride IV op dag 1 en gemcitabinehydrochloride IV gedurende 1 uur op dag 1 en 8. Patiënten krijgen ook doorlopend fluorouracil IV vanaf dag 1 of oraal capecitabine. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • Fluorouracile-TEVA
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Cisplatino-TEVA
Geneesmiddel: capecitabine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • XELODA
Geneesmiddel: epirubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Farmarubicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1-jaars progressievrije overleving (fase II)
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patroon van terugval
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden
elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Andere identificatie: IRCCS San Raffaele)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren