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Gemcitabine ou chimiothérapie combinée suivie d'une chimioradiothérapie pour le cancer du pancréas de stade IB, II ou III (PACT-7)

12 janvier 2012 mis à jour par: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Essai randomisé de phase II-III sur le traitement postopératoire de l'adénocarcinome pancréatique : gemcitabine versus PEFG suivi d'une radiochimiothérapie avec perfusion continue concomitante de 5-fluorouracile

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de gemcitabine, le cisplatine, le chlorhydrate d'épirubicine, le fluorouracile et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si le chlorhydrate de gemcitabine est plus efficace lorsqu'il est administré seul ou en association avec une chimiothérapie et une radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II/III étudie le chlorhydrate de gemcitabine pour voir dans quelle mesure il fonctionne lorsqu'il est administré seul ou en association avec une chimiothérapie et une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IB, de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la survie sans progression à 1 an des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas de stade IB, II ou III traités par un traitement adjuvant comprenant de la gemcitabine avec ou sans cisplatine, du chlorhydrate d'épirubicine et du fluorouracile suivis d'une chimioradiothérapie avec du fluorouracile ou de la capécitabine. (Phase II)
  • Comparez la survie globale à 2 ans des patients traités avec ces régimes. (Phase III)

Secondaire

  • Évaluer la faisabilité et la toxicité de ces régimes chez ces patients.
  • Évaluer l'impact de ces régimes sur la qualité de vie de ces patients.
  • Évaluer le schéma de rechute chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant et la chirurgie radicale. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure et du chlorhydrate d'épirubicine IV le jour 1 et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 1 heure les jours 1 et 8. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu à partir du jour 1 ou de la capécitabine orale. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Commençant 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients des deux bras subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu ou de la capécitabine orale pendant la radiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement

    • Maladie de stade IB-III
  • A subi une intervention chirurgicale avec intention radicale (R0 ou R1) au cours des 2 derniers mois

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Indice de performance de Karnofsky 70-100 % (90-100 % pour les patients âgés de 71 à 75 ans)
  • GB ≥ 3 500/mm^3
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL
  • SGOT et SGPT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité chirurgicalement ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver l'observance de l'étude ou le calendrier de suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour l'adénocarcinome pancréatique
  • Aucun autre médicament expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure et du chlorhydrate d'épirubicine IV le jour 1 et du chlorhydrate de gemcitabine IV pendant 1 heure les jours 1 et 8. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu à partir du jour 1 ou de la capécitabine orale. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • FLuorouracile-TEVA
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cisplatino-TEVA
Médicament: capécitabine
Donné oralement
Autres noms:
  • XELODA
Médicament: chlorhydrate d'épirubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Farmarubicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 1 an (Phase II)
Délai: tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois ensuite
tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois ensuite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modèle de rechute
Délai: tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois ensuite
tous les 3 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois ensuite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2009

Première publication (Estimation)

17 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Autre identifiant: IRCCS San Raffaele)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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