Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин или комбинированная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией при раке поджелудочной железы стадии IB, II или III (PACT-7)

12 января 2012 г. обновлено: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Рандомизированное исследование фазы II-III послеоперационного лечения аденокарциномы поджелудочной железы: гемцитабин в сравнении с PEFG с последующей радиохимиотерапией с сопутствующей непрерывной инфузией 5-фторурацила

ОБОСНОВАНИЕ. Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабина гидрохлорид, цисплатин, эпирубицина гидрохлорид, фторурацил и капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли гемцитабина гидрохлорид более эффективным при лечении пациентов с раком поджелудочной железы при монотерапии или в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II/III изучается эффективность гемцитабина гидрохлорида при применении отдельно или в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией при лечении пациентов со стадией IB, стадией II или стадией III рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить 1-летнюю выживаемость без прогрессирования у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы стадии IB, II или III, получавших адъювантную терапию, включающую гемцитабин с цисплатином и без, эпирубицин гидрохлорид и фторурацил с последующей химиолучевой терапией фторурацилом или капецитабином. (Этап II)
  • Сравните 2-летнюю общую выживаемость пациентов, получавших эти схемы. (Этап III)

Среднее

  • Оцените осуществимость и токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Оцените влияние этих режимов на качество жизни этих пациентов.
  • Оцените характер рецидивов у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и радикальной операцией. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают цисплатин в/в в течение 1 часа и гидрохлорид эпирубицина в/в в 1-й день и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 1 часа в 1-й и 8-й дни. Пациенты также получают фторурацил в/в постоянно, начиная с 1-го дня, или капецитабин перорально. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Начиная со 2-4-й недели после завершения химиотерапии, пациентам на обеих руках проводят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты также одновременно получают фторурацил внутривенно непрерывно или перорально капецитабин во время лучевой терапии.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы

    • Стадия IB-III заболевания
  • Перенес радикальное хирургическое вмешательство (R0 или R1) в течение последних 2 месяцев.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Функциональный статус Карновского 70-100% (90-100% для пациентов 71-75 лет)
  • Лейкоциты ≥ 3500/мм^3
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
  • Билирубин ≤ 2 мг/дл
  • SGOT и SGPT ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением хирургически леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических условий, которые потенциально могли бы помешать соблюдению режима исследования или графику последующего наблюдения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии аденокарциномы поджелудочной железы
  • Нет других одновременных экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают цисплатин в/в в течение 1 часа и гидрохлорид эпирубицина в/в в 1-й день и гемцитабина гидрохлорид в/в в течение 1 часа в 1-й и 8-й дни. Пациенты также получают фторурацил в/в постоянно, начиная с 1-го дня, или перорально капецитабин. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фторурацил-TEVA
Лекарство: гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цисплатино-TEVA
Лекарство: капецитабин
Дается устно
Другие имена:
  • КСЕЛОДА
Лекарство: эпирубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фармарубицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1-летняя выживаемость без прогрессирования (фаза II)
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев
каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модель рецидива
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев
каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Другой идентификатор: IRCCS San Raffaele)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться