- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00960284
Gemcitabin eller kombinationskemoterapi följt av kemoterapi för steg IB, II eller III pankreascancer (PACT-7)
Randomiserad fas II-III-studie av postoperativ behandling av pankreasadenokarcinom: Gemcitabin kontra PEFG följt av radiokemoterapi med samtidig kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom gemcitabinhydroklorid, cisplatin, epirubicinhydroklorid, fluorouracil och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om gemcitabinhydroklorid är mer effektivt när det ges ensamt eller tillsammans med kombinationskemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med pankreascancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II/III-studie studerar gemcitabinhydroklorid för att se hur väl det fungerar när det ges ensamt eller tillsammans med kombinationskemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II eller stadium III pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bedöm 1-års progressionsfria överlevnad för patienter med stadium IB, II eller III adenokarcinom i bukspottkörteln som behandlats med adjuvant terapi innefattande gemcitabin med kontra utan cisplatin, epirubicinhydroklorid och fluorouracil följt av kemoradioterapi med fluorouracil eller capecitabin. (Fas II)
- Jämför den 2-åriga totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer. (Fas III)
Sekundär
- Bedöm genomförbarheten och toxiciteten av dessa kurer hos dessa patienter.
- Bedöm effekten av dessa kurer på livskvaliteten för dessa patienter.
- Bedöm återfallsmönstret hos patienter som behandlas med dessa kurer.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum och radikal kirurgi. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienterna får cisplatin IV under 1 timme och epirubicinhydroklorid IV på dag 1 och gemcitabinhydroklorid IV under 1 timme på dagarna 1 och 8. Patienterna får också fluorouracil IV kontinuerligt med början på dag 1 eller oral capecitabin. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Med början 2-4 veckor efter avslutad kemoterapi genomgår patienter i båda armarna strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienter får också samtidigt fluorouracil IV kontinuerligt eller oralt capecitabin under strålbehandling.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
- Steg IB-III sjukdom
- Har opererats med radikal avsikt (R0 eller R1) under de senaste 2 månaderna
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestationsstatus 70-100% (90-100% för patienter 71-75 år)
- WBC ≥ 3 500/mm^3
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL
- SGOT och SGPT ≤ 2 gånger övre normalgräns
- Inte gravid eller ammande
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kirurgiskt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
- Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt skulle hindra studieefterlevnad eller uppföljningsschema
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för adenokarcinom i bukspottkörteln
- Inga andra samtidiga experimentella läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm I
Patienter får gemcitabinhydroklorid IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
|
Experimentell: Arm II
Patienterna får cisplatin IV under 1 timme och epirubicinhydroklorid IV på dag 1 och gemcitabinhydroklorid IV under 1 timme på dag 1 och 8. Patienterna får också fluorouracil IV kontinuerligt med början på dag 1 eller oral capecitabin.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
1-års progressionsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad därefter
|
var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad därefter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mönster av återfall
Tidsram: var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad därefter
|
var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000641309
- PACT-7 (Annan identifierare: IRCCS San Raffaele)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på fluorouracil
-
The Netherlands Cancer InstituteAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityOkänd
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeInoperabel lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNasofaryngealt karcinomKina
-
Actavis Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
The Netherlands Cancer InstituteAvslutad
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMucinöst adenokarcinom i ändtarmen | Steg IIA rektal cancer | Steg IIB rektal cancer | Steg IIC rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancerFörenta staterna
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKarcinom, skivepitelFörenta staterna
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAvslutad