Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin eller kombinationskemoterapi följt av kemoterapi för steg IB, II eller III pankreascancer (PACT-7)

12 januari 2012 uppdaterad av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Randomiserad fas II-III-studie av postoperativ behandling av pankreasadenokarcinom: Gemcitabin kontra PEFG följt av radiokemoterapi med samtidig kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom gemcitabinhydroklorid, cisplatin, epirubicinhydroklorid, fluorouracil och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt om gemcitabinhydroklorid är mer effektivt när det ges ensamt eller tillsammans med kombinationskemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med pankreascancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II/III-studie studerar gemcitabinhydroklorid för att se hur väl det fungerar när det ges ensamt eller tillsammans med kombinationskemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II eller stadium III pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bedöm 1-års progressionsfria överlevnad för patienter med stadium IB, II eller III adenokarcinom i bukspottkörteln som behandlats med adjuvant terapi innefattande gemcitabin med kontra utan cisplatin, epirubicinhydroklorid och fluorouracil följt av kemoradioterapi med fluorouracil eller capecitabin. (Fas II)
  • Jämför den 2-åriga totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer. (Fas III)

Sekundär

  • Bedöm genomförbarheten och toxiciteten av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Bedöm effekten av dessa kurer på livskvaliteten för dessa patienter.
  • Bedöm återfallsmönstret hos patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum och radikal kirurgi. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får cisplatin IV under 1 timme och epirubicinhydroklorid IV på dag 1 och gemcitabinhydroklorid IV under 1 timme på dagarna 1 och 8. Patienterna får också fluorouracil IV kontinuerligt med början på dag 1 eller oral capecitabin. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Med början 2-4 veckor efter avslutad kemoterapi genomgår patienter i båda armarna strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienter får också samtidigt fluorouracil IV kontinuerligt eller oralt capecitabin under strålbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln

    • Steg IB-III sjukdom
  • Har opererats med radikal avsikt (R0 eller R1) under de senaste 2 månaderna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestationsstatus 70-100% (90-100% för patienter 71-75 år)
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • SGOT och SGPT ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kirurgiskt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
  • Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt skulle hindra studieefterlevnad eller uppföljningsschema

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Inga andra samtidiga experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienter får gemcitabinhydroklorid IV under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
Experimentell: Arm II
Patienterna får cisplatin IV under 1 timme och epirubicinhydroklorid IV på dag 1 och gemcitabinhydroklorid IV under 1 timme på dag 1 och 8. Patienterna får också fluorouracil IV kontinuerligt med början på dag 1 eller oral capecitabin. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • FLUorouracile-TEVA
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Cisplatino-TEVA
Läkemedel: capecitabin
Ges oralt
Andra namn:
  • XELODA
Läkemedel: epirubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Farmarubicina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1-års progressionsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e ​​månad därefter
var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e ​​månad därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mönster av återfall
Tidsram: var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e ​​månad därefter
var 3:e månad under de första 2 åren, var 6:e ​​månad därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Annan identifierare: IRCCS San Raffaele)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera