Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin nebo kombinovaná chemoterapie s následnou chemoradiací pro stadium IB, II nebo III rakoviny pankreatu (PACT-7)

12. ledna 2012 aktualizováno: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Randomizovaná studie fáze II-III pooperační léčby adenokarcinomu pankreatu: Gemcitabin versus PEFG s následnou radiochemoterapií se současnou kontinuální infuzí 5-fluorouracilu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin hydrochlorid, cisplatina, epirubicin hydrochlorid, fluorouracil a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, zda je gemcitabin-hydrochlorid při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu účinnější, je-li podáván samostatně nebo spolu s kombinovanou chemoterapií a radiační terapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje gemcitabin-hydrochlorid, aby zjistila, jak dobře funguje, když je podáván samostatně nebo společně s kombinovanou chemoterapií a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu ve stádiu IB, stádiu II nebo stádiu III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnoťte jednoleté přežití bez progrese u pacientů s adenokarcinomem pankreatu stadia IB, II nebo III léčených adjuvantní terapií obsahující gemcitabin s cisplatinou, epirubicin hydrochloridem a fluorouracilem vs. bez ní, po které následovala chemoradioterapie fluorouracilem nebo kapecitabinem. (fáze II)
  • Porovnejte 2leté celkové přežití pacientů léčených těmito režimy. (fáze III)

Sekundární

  • Posoudit proveditelnost a toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Posuďte dopad těchto režimů na kvalitu života těchto pacientů.
  • Zhodnoťte vzorec relapsu u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a radikální operace. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV během 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny a epirubicin hydrochlorid IV v den 1 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě počínaje dnem 1 nebo perorálně kapecitabin. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Počínaje 2-4 týdny po ukončení chemoterapie podstupují pacienti v obou ramenech radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají souběžně fluorouracil IV kontinuálně nebo perorálně kapecitabin během radioterapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu

    • Onemocnění stadia IB-III
  • Během posledních 2 měsíců podstoupil chirurgický zákrok s radikálním záměrem (R0 nebo R1).

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Karnofského výkonnostní stav 70-100 % (90-100 % pro pacienty ve věku 71-75 let)
  • WBC ≥ 3 500/mm^3
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • SGOT a SGPT ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě chirurgicky léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by potenciálně bránily dodržování studia nebo plánu sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie adenokarcinomu pankreatu
  • Žádné další souběžné experimentální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV během 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny a epirubicin hydrochlorid IV v den 1 a gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Pacienti také dostávají fluorouracil IV nepřetržitě počínaje dnem 1 nebo perorálně kapecitabin. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Fluorouracil-TEVA
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cisplatino-TEVA
Lék: kapecitabin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • XELODA
Lék: epirubicin hydrochlorid
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • Farmarubicina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1 rok přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let, poté každých 6 měsíců
každé 3 měsíce během prvních 2 let, poté každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorec relapsu
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let, poté každých 6 měsíců
každé 3 měsíce během prvních 2 let, poté každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Jiný identifikátor: IRCCS San Raffaele)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit