吉西他滨或联合化疗后放化疗治疗 IB、II 或 III 期胰腺癌 (PACT-7)
2012年1月12日 更新者：Michele Reni、IRCCS San Raffaele
胰腺癌术后治疗的随机 II-III 期试验：吉西他滨与 PEFG 后放化疗联合持续输注 5-氟尿嘧啶
基本原理：化疗中使用的药物，如盐酸吉西他滨、顺铂、盐酸表柔比星、氟尿嘧啶和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 尚不清楚盐酸吉西他滨单独给药或联合化疗和放疗治疗胰腺癌患者是否更有效。
目的：这项随机的 II/III 期试验正在研究盐酸吉西他滨，以了解它在单独或联合化疗和放疗治疗 IB 期、II 期或 III 期胰腺癌患者时的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估接受辅助治疗的 IB、II 或 III 期胰腺癌患者的 1 年无进展生存期，辅助治疗包括吉西他滨联合顺铂、盐酸表柔比星和氟尿嘧啶，然后进行氟尿嘧啶或卡培他滨放化疗。 (二期)
- 比较接受这些方案治疗的患者的 2 年总生存期。 （第三阶段）
中学
- 评估这些方案在这些患者中的可行性和毒性。
- 评估这些方案对这些患者生活质量的影响。
- 评估接受这些方案治疗的患者的复发模式。
大纲：这是一项多中心研究。 根据参与中心和根治性手术对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。
- 第 II 组：患者在第 1 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射和盐酸表柔比星静脉注射，在第 1 天和第 8 天接受超过 1 小时的盐酸吉西他滨静脉注射。患者还从第 1 天开始连续接受氟尿嘧啶静脉注射或口服卡培他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。
从化疗完成后 2-4 周开始，双臂患者每周接受放疗 5 天，持续 6 周。 患者还在放疗期间同时接受连续静脉注射氟尿嘧啶或口服卡培他滨。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的胰腺腺癌
- IB-III期疾病
- 在过去 2 个月内接受过根治性手术（R0 或 R1）
患者特征：
- Karnofsky 体能状态 70-100%（71-75 岁患者为 90-100%）
- 白细胞 ≥ 3,500/毫米^3
- 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
- 胆红素 ≤ 2 mg/dL
- SGOT 和 SGPT ≤ 正常值上限的 2 倍
- 未怀孕或哺乳
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过手术治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
- 没有可能妨碍研究依从性或后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 胰腺癌既往未接受化疗或放疗
- 无其他并发实验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 1 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
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实验性的：第二臂
患者在第 1 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射和盐酸表柔比星静脉注射，在第 1 天和第 8 天接受超过 1 小时的盐酸吉西他滨静脉注射。患者还从第 1 天开始连续接受氟尿嘧啶静脉注射或口服卡培他滨。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
口头给予
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 年无进展生存期（II 期）
大体时间：前 2 年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次
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前 2 年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发模式
大体时间：前 2 年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次
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前 2 年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月12日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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