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Gemcitabina o chemioterapia combinata seguita da chemioradioterapia per carcinoma pancreatico in stadio IB, II o III (PACT-7)

12 gennaio 2012 aggiornato da: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Studio randomizzato di fase II-III sul trattamento postoperatorio dell'adenocarcinoma pancreatico: gemcitabina vs PEFG seguita da radiochemioterapia con concomitante infusione continua di 5-fluorouracile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato, il cisplatino, l'epirubicina cloridrato, il fluorouracile e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la gemcitabina cloridrato sia più efficace se somministrata da sola o insieme a chemioterapia e radioterapia combinate nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando la gemcitabina cloridrato per vedere come funziona quando somministrato da solo o insieme a chemioterapia e radioterapia combinate nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IB, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dei pazienti con adenocarcinoma del pancreas in stadio IB, II o III trattati con terapia adiuvante comprendente gemcitabina con vs senza cisplatino, epirubicina cloridrato e fluorouracile seguita da chemioradioterapia con fluorouracile o capecitabina. (Fase II)
  • Confrontare la sopravvivenza globale a 2 anni dei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)

Secondario

  • Valutare la fattibilità e la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Valutare l'impatto di questi regimi sulla qualità della vita di questi pazienti.
  • Valutare il modello di recidiva nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per centro partecipante e chirurgia radicale. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora ed epirubicina cloridrato IV il giorno 1 e gemcitabina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1 e 8. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV in modo continuo a partire dal giorno 1 o capecitabina orale. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

A partire da 2-4 settimane dopo il completamento della chemioterapia, i pazienti in entrambi i bracci vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV in concomitanza in modo continuo o capecitabina orale durante la radioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente

    • Malattia in stadio IB-III
  • Ha subito un intervento chirurgico con intento radicale (R0 o R1) negli ultimi 2 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status 70-100% (90-100% per pazienti di età compresa tra 71 e 75 anni)
  • GB ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dL
  • SGOT e SGPT ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato chirurgicamente o del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare la conformità allo studio o il programma di follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per adenocarcinoma pancreatico
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono cisplatino IV per 1 ora ed epirubicina cloridrato IV il giorno 1 e gemcitabina cloridrato IV per 1 ora nei giorni 1 e 8. I pazienti ricevono anche fluorouracile IV in modo continuo a partire dal giorno 1 o capecitabina orale. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluorouracile-TEVA
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Cisplatino-TEVA
Droga: capecitabina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: epirubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Farmarubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno (Fase II)
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nei primi 2 anni, successivamente ogni 6 mesi
ogni 3 mesi nei primi 2 anni, successivamente ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modello di ricaduta
Lasso di tempo: ogni 3 mesi nei primi 2 anni, successivamente ogni 6 mesi
ogni 3 mesi nei primi 2 anni, successivamente ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Altro identificatore: IRCCS San Raffaele)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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