Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina lub chemioterapia skojarzona, a następnie chemioradioterapia w stadium IB, II lub III raka trzustki (PACT-7)

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Randomizowane badanie fazy II-III dotyczące leczenia pooperacyjnego gruczolakoraka trzustki: gemcytabina w porównaniu z PEFG, a następnie radiochemioterapia z jednoczesnym ciągłym wlewem 5-fluorouracylu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek gemcytabiny, cisplatyna, chlorowodorek epirubicyny, fluorouracyl i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chlorowodorek gemcytabiny jest skuteczniejszy, gdy jest podawany sam, czy razem z chemioterapią skojarzoną i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie skuteczności chlorowodorku gemcytabiny podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium IB, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocenić roczne przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w stadium IB, II lub III leczonych terapią uzupełniającą obejmującą gemcytabinę z cisplatyną vs bez cisplatyny, chlorowodorek epirubicyny i fluorouracyl, a następnie chemioradioterapię z fluorouracylem lub kapecytabiną. (Etap II)
  • Porównaj 2-letnie całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami. (Faza III)

Wtórny

  • Oceń wykonalność i toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Oceń wpływ tych schematów na jakość życia tych pacjentów.
  • Oceń schemat nawrotów u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i radykalną operacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę i chlorowodorek epirubicyny dożylnie w dniu 1. oraz chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Pacjenci otrzymują również fluorouracyl dożylny w sposób ciągły począwszy od dnia 1 lub doustną kapecytabinę. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Począwszy od 2-4 tygodni po zakończeniu chemioterapii pacjenci obu ramion poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Podczas radioterapii pacjenci otrzymują jednocześnie dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły lub kapecytabinę doustnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki

    • Choroba w stadium IB-III
  • Przeszedł operację z zamiarem radykalnym (R0 lub R1) w ciągu ostatnich 2 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego 70-100% (90-100% dla pacjentów w wieku 71-75 lat)
  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl
  • SGOT i SGPT ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego chirurgicznie raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby potencjalnie utrudniać przestrzeganie zaleceń dotyczących badania lub harmonogram działań kontrolnych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii gruczolakoraka trzustki
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek gemcytabiny przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę i chlorowodorek epirubicyny dożylnie w dniu 1. oraz chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Pacjenci otrzymują również fluorouracyl dożylny w sposób ciągły począwszy od dnia 1. lub doustną kapecytabinę. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl-TEVA
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cisplatyno-TEVA
Lek: kapecytabina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: chlorowodorek epirubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Farmarubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczne przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy
co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy
co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Inny identyfikator: IRCCS San Raffaele)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj