Gemcitabin vagy kombinált kemoterápia, amelyet kemosugárzás követ az IB, II vagy III stádiumú hasnyálmirigyrák esetén (PACT-7)
A hasnyálmirigy-adenokarcinóma posztoperatív kezelésének randomizált II-III. fázisú vizsgálata: gemcitabin kontra PEFG, majd radiokemoterápia 5-fluorouracil egyidejű folyamatos infúziójával
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a gemcitabin-hidroklorid, ciszplatin, epirubicin-hidroklorid, fluorouracil és kapecitabin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. Még nem ismert, hogy a gemcitabin-hidroklorid hatékonyabb-e, ha önmagában vagy kombinált kemoterápiával és sugárterápiával együtt alkalmazzák a hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált II/III. fázisú vizsgálat a gemcitabin-hidrokloridot vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól, ha önmagában vagy kombinált kemoterápiával és sugárterápiával együtt alkalmazzák az IB, II. vagy III. stádiumú hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje az IB, II vagy III stádiumú hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek 1 éves progressziómentes túlélését, akiket gemcitabint tartalmazó adjuváns terápiával kezeltek, illetve ciszplatint tartalmazó gemcitabint, epirubicin-hidrokloridot és fluorouracilt, majd kemoradioterápiát fluorouracillal vagy capecitabinnal. (II. fázis)
- Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek 2 éves teljes túlélését. (III. fázis)
Másodlagos
- Mérje fel ezeknek a kezelési rendeknek a megvalósíthatóságát és toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Mérje fel ezeknek a kezelési rendeknek a betegek életminőségére gyakorolt hatását.
- Értékelje a relapszus mintázatát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a résztvevő központ és a radikális műtét szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelés 28 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- II. kar: A betegek ciszplatin IV-et kapnak 1 órán keresztül, epirubicin-hidroklorid IV-et az 1. napon és gemcitabin-hidroklorid IV-et 1 órán át az 1. és 8. napon. A betegek az 1. naptól folyamatosan IV-fluorouracilt vagy orális kapecitabint is kapnak. A kezelés 28 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A kemoterápia befejezése után 2-4 héttel kezdődően a betegek mindkét karjában heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 6 héten keresztül. A betegek egyidejűleg folyamatosan kapnak fluorouracil IV-et vagy orális kapecitabint a sugárterápia során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
- IB-III stádiumú betegség
- Radikális szándékkal (R0 vagy R1) műtéten esett át az elmúlt 2 hónapban
A BETEG JELLEMZŐI:
- Karnofsky teljesítménystátusz 70-100% (90-100% 71-75 éves betegeknél)
- WBC ≥ 3500/mm^3
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2 mg/dl
- SGOT és SGPT ≤ a normál felső határának kétszerese
- Nem terhes vagy szoptat
- Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a műtétileg kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális sejtes vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját
- Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozná a tanulmányi megfelelést vagy a nyomon követési ütemezést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
- Nincs más egyidejű kísérleti gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek gemcitabin-hidroklorid IV-et kapnak 1 órán keresztül az 1., 8. és 15. napon.
A kezelés 28 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar II
A betegek ciszplatin IV-et kapnak 1 órán keresztül, epirubicin-hidroklorid IV-et az 1. napon és gemcitabin-IV-t 1 órán át az 1. és 8. napon. A betegek az 1. naptól folyamatosan IV-fluorouracilt vagy orális kapecitabint is kapnak.
A kezelés 28 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Szájon át adva
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1 éves progressziómentes túlélés (II. fázis)
Időkeret: az első 2 évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta
|
az első 2 évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A visszaesés mintája
Időkeret: az első 2 évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta
|
az első 2 évben 3 havonta, ezt követően 6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Epirubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000641309
- PACT-7 (Egyéb azonosító: IRCCS San Raffaele)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .