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IB기, II기 또는 III기 췌장암에 대한 화학방사선요법 후 젬시타빈 또는 병용 화학요법 (PACT-7)

2012년 1월 12일 업데이트: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

췌장 선암종의 수술 후 치료에 대한 무작위 II-III상 시험: 젬시타빈 대 PEFG에 이어 5-플루오로우라실의 지속적인 연속 주입과 함께 방사성 화학 요법

이론적 근거: 젬시타빈 염산염, 시스플라틴, 에피루비신 염산염, 플루오로우라실, 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 췌장암 환자 치료에서 젬시타빈 염산염이 단독으로 투여될 때 또는 화학요법 및 방사선 요법과 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상/3상 시험은 젬시타빈 염산염을 연구하여 IB기, II기 또는 III기 췌장암 환자를 치료할 때 단독으로 또는 화학요법 및 방사선 요법과 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작용하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 시스플라틴, 에피루비신 하이드로클로라이드 및 플루오로우라실과 젬시타빈을 포함하는 보조 요법과 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 사용한 화학방사선 요법으로 치료된 췌장의 IB기, II기 또는 III기 선암 환자의 1년 무진행 생존율을 평가합니다. (2단계)
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 2년 전체 생존을 비교하십시오. (3단계)

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 타당성과 독성을 평가하십시오.
  • 이러한 요법이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 재발 패턴을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터와 근치 수술에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
  • II군: 환자는 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1일에 에피루비신 염산염 IV를, 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일부터 지속적으로 플루오로우라실 IV 또는 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.

항암치료 종료 2~4주 후부터 양팔 환자는 6주 동안 주 5일 방사선 치료를 받는다. 환자는 또한 동시 플루오로우라실 IV를 지속적으로 받거나 방사선 요법 동안 경구 카페시타빈을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 췌장 선암종

    • IB-III기 질환
  • 지난 2개월 이내에 급진적 의도(R0 또는 R1)로 수술을 받은 경우

환자 특성:

  • Karnofsky 수행도 70-100%(71-75세 환자의 경우 90-100%)
  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
  • 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
  • SGOT 및 SGPT ≤ 정상 상한치의 2배
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 외과적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 잠재적으로 연구 준수 또는 후속 일정을 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 췌장 선암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 다른 동시 실험 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 젬시타빈염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 팔 II
환자는 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를, 1일에 에피루비신 염산염 IV를, 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일부터 지속적으로 플루오로우라실 IV 또는 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 반복됩니다.
의약품: 플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루오로우라실-TEVA
의약품: 젬시타빈염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 시스플라티노-TEVA
의약품: 카페시타빈
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 에피루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 파마루비치나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 무진행 생존(제2상)
기간: 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다
처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발 패턴
기간: 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다
처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (기타 식별자: IRCCS San Raffaele)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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