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Gemcitabina o quimioterapia combinada seguida de quimiorradiación para el cáncer de páncreas en estadio IB, II o III (PACT-7)

12 de enero de 2012 actualizado por: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Ensayo aleatorizado de fase II-III del tratamiento posoperatorio del adenocarcinoma pancreático: gemcitabina versus PEFG seguido de radioquimioterapia con infusión continua concomitante de 5-fluorouracilo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el clorhidrato de gemcitabina, el cisplatino, el clorhidrato de epirubicina, el fluorouracilo y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si el clorhidrato de gemcitabina es más eficaz cuando se administra solo o junto con quimioterapia y radioterapia combinadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II/III está estudiando el clorhidrato de gemcitabina para ver qué tan bien funciona cuando se administra solo o junto con quimioterapia y radioterapia combinadas en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas en estadio IB, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la supervivencia libre de progresión de 1 año de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas en estadio IB, II o III tratados con terapia adyuvante que comprende gemcitabina con o sin cisplatino, clorhidrato de epirubicina y fluorouracilo, seguida de quimiorradioterapia con fluorouracilo o capecitabina. (Fase II)
  • Compare la supervivencia global a 2 años de los pacientes tratados con estos regímenes. (Fase III)

Secundario

  • Evaluar la viabilidad y toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Evaluar el impacto de estos regímenes en la calidad de vida de estos pacientes.
  • Evaluar el patrón de recaída en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según centro participante y cirugía radical. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora y clorhidrato de epirubicina IV el día 1 y clorhidrato de gemcitabina IV durante 1 hora los días 1 y 8. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua desde el día 1 o capecitabina oral. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Comenzando de 2 a 4 semanas después de completar la quimioterapia, los pacientes de ambos brazos se someten a radioterapia 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV concurrente de forma continua o capecitabina oral durante la radioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente

    • Enfermedad en estadio IB-III
  • Se ha sometido a una cirugía con intención radical (R0 o R1) en los últimos 2 meses

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Karnofsky 70-100 % (90-100 % para pacientes de 71 a 75 años)
  • GB ≥ 3500/mm^3
  • RAN ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
  • SGOT y SGPT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado quirúrgicamente o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del estudio o el programa de seguimiento

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para el adenocarcinoma de páncreas
  • Ningún otro fármaco experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben cisplatino IV durante 1 hora y clorhidrato de epirubicina IV el día 1 y clorhidrato de gemcitabina IV durante 1 hora los días 1 y 8. Los pacientes también reciben fluorouracilo IV de forma continua desde el día 1 o capecitabina oral. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • Fluorouracilo-TEVA
Droga: clorhidrato de gemcitabina
Dado IV
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Cisplatino-TEVA
Droga: capecitabina
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • XELODA
Droga: clorhidrato de epirubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Farmarubicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 1 año (Fase II)
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses después
cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patrón de recaída
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses después
cada 3 meses durante los primeros 2 años, cada 6 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Otro identificador: IRCCS San Raffaele)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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