Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin eller kombinationskemoterapi efterfulgt af kemoterapi for fase IB, II eller III bugspytkirtelkræft (PACT-7)

12. januar 2012 opdateret af: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Randomiseret fase II-III-forsøg med postoperativ behandling af pancreas-adenokarcinom: Gemcitabin versus PEFG efterfulgt af radiokemoterapi med samtidig kontinuerlig infusion af 5-fluorouracil

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid, cisplatin, epirubicinhydrochlorid, fluorouracil og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, om gemcitabinhydrochlorid er mere effektivt, når det gives alene eller sammen med kombinationskemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III-studie studerer gemcitabinhydrochlorid for at se, hvor godt det virker, når det gives alene eller sammen med kombinationskemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med stadium IB, stadium II eller stadium III bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder 1-års progressionsfri overlevelse af patienter med stadium IB, II eller III adenocarcinom i bugspytkirtlen behandlet med adjuverende terapi omfattende gemcitabin med vs uden cisplatin, epirubicin hydrochlorid og fluorouracil efterfulgt af kemoradioterapi med fluorouracil eller capecitabin. (Fase II)
  • Sammenlign den 2-årige samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer. (Fase III)

Sekundær

  • Vurder gennemførligheden og toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Vurder indvirkningen af ​​disse regimer på disse patienters livskvalitet.
  • Vurder tilbagefaldsmønsteret hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center og radikal kirurgi. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får cisplatin IV over 1 time og epirubicinhydrochlorid IV på dag 1 og gemcitabinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1 og 8. Patienterne får også fluorouracil IV kontinuerligt begyndende på dag 1 eller oral capecitabin. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Begyndende 2-4 uger efter afslutningen af ​​kemoterapien gennemgår patienter i begge arme strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter får også samtidig fluorouracil IV kontinuerligt eller oral capecitabin under strålebehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Stadie IB-III sygdom
  • Er blevet opereret med radikale hensigter (R0 eller R1) inden for de seneste 2 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 70-100 % (90-100 % for patienter i alderen 71-75 år)
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • SGOT og SGPT ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kirurgisk behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt ville hindre undersøgelsesoverholdelse eller opfølgningsplan

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtel adenokarcinom
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får gemcitabinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får cisplatin IV over 1 time og epirubicinhydrochlorid IV på dag 1 og gemcitabinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1 og 8. Patienterne får også fluorouracil IV kontinuerligt begyndende på dag 1 eller oral capecitabin. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • FLUorouracile-TEVA
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Cisplatino-TEVA
Medicin: capecitabin
Gives oralt
Andre navne:
  • XELODA
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Farmarubicina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned derefter
hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mønster af tilbagefald
Tidsramme: hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned derefter
hver 3. måned i de første 2 år, hver 6. måned derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Anden identifikator: IRCCS San Raffaele)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner