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Gemcitabin oder Kombinationschemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IB, II oder III (PACT-7)

12. Januar 2012 aktualisiert von: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Randomisierte Phase-II-III-Studie zur postoperativen Behandlung von Pankreas-Adenokarzinomen: Gemcitabin versus PEFG, gefolgt von Radiochemotherapie mit gleichzeitiger kontinuierlicher Infusion von 5-Fluorouracil

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Gemcitabinhydrochlorid, Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid, Fluorouracil und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Gemcitabinhydrochlorid allein oder zusammen mit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II/III-Studie wird Gemcitabinhydrochlorid untersucht, um festzustellen, wie gut es wirkt, wenn es allein oder zusammen mit einer Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IB, II oder III verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben von Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse im Stadium IB, II oder III, die mit einer adjuvanten Therapie bestehend aus Gemcitabin mit vs. ohne Cisplatin, Epirubicinhydrochlorid und Fluorouracil, gefolgt von einer Radiochemotherapie mit Fluorouracil oder Capecitabin, behandelt wurden. (Phase II)
  • Vergleichen Sie das 2-Jahres-Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden. (Phase III)

Sekundär

  • Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen dieser Therapien auf die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Bewerten Sie das Rückfallmuster bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und radikaler Chirurgie geschichtet. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid IV über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde und Epirubicinhydrochlorid IV am Tag 1 und Gemcitabinhydrochlorid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8. Die Patienten erhalten ab Tag 1 kontinuierlich Fluorouracil IV oder orales Capecitabin. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Beginnend 2–4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie werden Patienten in beiden Armen 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem kontinuierlich Fluorouracil i.v. oder orales Capecitabin während der Strahlentherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Erkrankung im Stadium IB-III
  • Hat sich innerhalb der letzten 2 Monate einer Operation mit radikaler Absicht (R0 oder R1) unterzogen

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70–100 % (90–100 % für Patienten im Alter von 71–75 Jahren)
  • WBC ≥ 3.500/mm^3
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • SGOT und SGPT ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer chirurgisch behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Studiendurchführung oder den Nachsorgeplan behindern würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Pankreas-Adenokarzinom
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über eine Stunde lang Gemcitabinhydrochlorid IV. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 1 Stunde und Epirubicinhydrochlorid IV am Tag 1 und Gemcitabinhydrochlorid IV über 1 Stunde an den Tagen 1 und 8. Die Patienten erhalten ab Tag 1 kontinuierlich Fluorouracil IV oder orales Capecitabin. Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Fluorouracil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluorouracil-TEVA
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cisplatino-TEVA
Arzneimittel: Capecitabin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Farmarubicina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1-jähriges progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, danach alle 6 Monate
alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, danach alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muster des Rückfalls
Zeitfenster: alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, danach alle 6 Monate
alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren, danach alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Andere Kennung: IRCCS San Raffaele)

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