Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin eller kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi for stadium IB, II eller III bukspyttkjertelkreft (PACT-7)

12. januar 2012 oppdatert av: Michele Reni, IRCCS San Raffaele

Randomisert fase II-III studie av postoperativ behandling av bukspyttkjerteladenokarsinom: Gemcitabin versus PEFG etterfulgt av radiokjemoterapi med samtidig kontinuerlig infusjon av 5-fluorouracil

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som gemcitabinhydroklorid, cisplatin, epirubicinhydroklorid, fluorouracil og capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Det er ennå ikke kjent om gemcitabinhydroklorid er mer effektivt når det gis alene eller sammen med kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II/III-studien studerer gemcitabinhydroklorid for å se hvor godt det virker når det gis alene eller sammen med kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II eller stadium III kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Vurder 1-års progresjonsfri overlevelse av pasienter med stadium IB, II eller III adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med adjuvant terapi som omfatter gemcitabin med kontra uten cisplatin, epirubicin hydroklorid og fluorouracil etterfulgt av kjemoradioterapi med fluorouracil eller capecitabin. (Fase II)
  • Sammenlign 2-års total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene. (Fase III)

Sekundær

  • Vurder gjennomførbarheten og toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Vurder effekten av disse regimene på livskvaliteten til disse pasientene.
  • Vurder tilbakefallsmønsteret hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og radikal kirurgi. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får cisplatin IV over 1 time og epirubicinhydroklorid IV på dag 1 og gemcitabinhydroklorid IV over 1 time på dag 1 og 8. Pasienter får også fluorouracil IV kontinuerlig fra dag 1 eller oral capecitabin. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Fra og med 2-4 uker etter fullført kjemoterapi, gjennomgår pasienter i begge armer strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter får også samtidig fluorouracil IV kontinuerlig eller oral capecitabin under strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen

    • Stadium IB-III sykdom
  • Har gjennomgått operasjon med radikal hensikt (R0 eller R1) i løpet av de siste 2 månedene

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 % (90–100 % for pasienter 71–75 år)
  • WBC ≥ 3500/mm^3
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • SGOT og SGPT ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kirurgisk behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan hindre studieoverholdelse eller oppfølgingsplan

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får cisplatin IV over 1 time og epirubicinhydroklorid IV på dag 1 og gemcitabinhydroklorid IV over 1 time på dag 1 og 8. Pasienter får også fluorouracil IV kontinuerlig fra dag 1 eller oral capecitabin. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • FLUorouracile-TEVA
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Cisplatino-TEVA
Legemiddel: capecitabin
Gis muntlig
Andre navn:
  • XELODA
Legemiddel: epirubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Farmarubicina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned etterpå
hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mønster av tilbakefall
Tidsramme: hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned etterpå
hver 3. måned de første 2 årene, hver 6. måned etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000641309
  • PACT-7 (Annen identifikator: IRCCS San Raffaele)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere