Gencitabina ou quimioterapia combinada seguida de quimiorradiação para câncer de pâncreas estágio IB, II ou III (PACT-7)
Ensaio randomizado de fase II-III de tratamento pós-operatório de adenocarcinoma pancreático: gencitabina versus PEFG seguido de radioquimioterapia com infusão contínua concomitante de 5-fluorouracil
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como cloridrato de gencitabina, cisplatina, cloridrato de epirrubicina, fluorouracil e capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Ainda não se sabe se o cloridrato de gencitabina é mais eficaz quando administrado isoladamente ou em combinação com quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer pancreático.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II/III está estudando o cloridrato de gencitabina para ver como ele funciona quando administrado sozinho ou em conjunto com quimioterapia e radioterapia combinadas no tratamento de pacientes com câncer pancreático estágio IB, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a sobrevida livre de progressão de 1 ano de pacientes com estágio IB, II ou III adenocarcinoma do pâncreas tratados com terapia adjuvante compreendendo gencitabina com vs sem cisplatina, cloridrato de epirrubicina e fluorouracil seguido por quimiorradioterapia com fluorouracil ou capecitabina. (Fase II)
- Compare a sobrevida global de 2 anos de pacientes tratados com esses regimes. (Fase III)
Secundário
- Avalie a viabilidade e a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
- Avaliar o impacto desses esquemas na qualidade de vida desses pacientes.
- Avalie o padrão de recaída em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e a cirurgia radical. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora e cloridrato de epirrubicina IV no dia 1 e cloridrato de gencitabina IV durante 1 hora nos dias 1 e 8. Os pacientes também recebem fluorouracil IV continuamente começando no dia 1 ou capecitabina oral. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Começando 2-4 semanas após o término da quimioterapia, os pacientes em ambos os braços passam por radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes também recebem concomitantemente fluorouracil IV continuamente ou capecitabina oral durante a radioterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente
- Doença estágio IB-III
- Foi submetido a cirurgia com intenção radical (R0 ou R1) nos últimos 2 meses
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Karnofsky performance status 70-100% (90-100% para pacientes de 71-75 anos de idade)
- WBC ≥ 3.500/mm^3
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- Bilirrubina ≤ 2 mg/dL
- SGOT e SGPT ≤ 2 vezes o limite superior do normal
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado cirurgicamente ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar a adesão ao estudo ou cronograma de acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para adenocarcinoma pancreático
- Nenhuma outra droga experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Braço II
Os pacientes recebem cisplatina IV durante 1 hora e cloridrato de epirrubicina IV no dia 1 e cloridrato de gencitabina IV durante 1 hora nos dias 1 e 8. Os pacientes também recebem fluorouracil IV continuamente começando no dia 1 ou capecitabina oral.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1 ano de sobrevida livre de progressão (Fase II)
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, a cada 6 meses depois
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a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, a cada 6 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrão de recaída
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, a cada 6 meses depois
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a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, a cada 6 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Gemcitabina
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000641309
- PACT-7 (Outro identificador: IRCCS San Raffaele)
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