Gemsitabiini tai yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa kemosäteilytys vaiheen IB, II tai III haimasyöpään (PACT-7)
Satunnaistettu vaiheen II-III koe haiman adenokarsinooman postoperatiivisesta hoidosta: gemsitabiini vs. PEFG, jota seuraa radiokemoterapia ja jatkuva 5-fluorourasiilin infuusio
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, sisplatiini, epirubisiinihydrokloridi, fluorourasiili ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Ei vielä tiedetä, onko gemsitabiinihydrokloridi tehokkaampi, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä kemoterapian ja sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinihydrokloridia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii yksinään tai yhdessä kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmän kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB, vaiheen II tai vaiheen III haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi haiman vaiheen IB, II tai III adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden 1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen, jota on hoidettu adjuvanttihoidolla, joka sisältää gemsitabiinia sisplatiinin kanssa tai ilman sisplatiinia, epirubisiinihydrokloridia ja fluorourasiilia, mitä seuraa kemosädehoito fluorourasiililla tai kapesitabiinilla. (Vaihe II)
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden 2 vuoden kokonaiseloonjäämistä. (Vaihe III)
Toissijainen
- Arvioi näiden hoito-ohjelmien toteutettavuus ja toksisuus näillä potilailla.
- Arvioi näiden hoito-ohjelmien vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
- Arvioi uusiutumismalli näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja radikaalikirurgian mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan ja epirubisiinihydrokloridi IV päivänä 1 ja gemsitabiinihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV jatkuvasti päivästä 1 alkaen tai kapesitabiinia suun kautta. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
2–4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen molempien käsivarsien potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös samanaikaisesti fluorourasiili IV:tä jatkuvasti tai oraalista kapesitabiinia sädehoidon aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico H. San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Vaiheen IB-III sairaus
- Hänelle on tehty radikaali leikkaus (R0 tai R1) viimeisen 2 kuukauden aikana
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 % (90-100 % 71-75-vuotiailla potilailla)
- WBC ≥ 3 500/mm^3
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirubiini ≤ 2 mg/dl
- SGOT ja SGPT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä tai ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
- Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka mahdollisesti haittaisivat tutkimusten noudattamista tai seuranta-aikataulua
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa haiman adenokarsinooman hoitoon
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan ja epirubisiinihydrokloridi IV päivänä 1 ja gemsitabiinihydrokloridi IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös fluorourasiili IV jatkuvasti päivästä 1 alkaen tai kapesitabiinia suun kautta.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsimalli
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000641309
- PACT-7 (Muu tunniste: IRCCS San Raffaele)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .