転移性乳がんの高齢女性の治療における第一選択療法としてのドキソルビシン塩酸塩リポソーム
2014年10月28日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
高齢者腫瘍学におけるPEG化リポソームドキソルビシンの多施設研究 - 転移性乳がん - 70歳以上の患者、乳がん転移における第一選択治療のPEG化リポソームドキソルビシン
理論的根拠: ドキソルビシン塩酸塩リポソームなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
目的: この第 II 相試験では、ドキソルビシン塩酸塩リポソームが、転移性乳癌の高齢女性の治療における第一選択療法としてどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性乳癌の高齢女性におけるペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩の有効性を、客観的奏効率の観点から評価します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこの薬の実現可能性を判断します。
- これらの患者の化学療法による毒性を評価します。
- これらの患者の無病生存率と全生存率を評価します。
- 高齢者の共変量を調べます。
- これらの患者の造血予備能と発熱性好中球減少症のリスクを予測する共変量を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩 IV を 1 日目に 60 ～ 90 分かけて投与されます。 治療は、許容できない毒性または進行性疾患がない場合、28 日ごとに 6 コース繰り返します。
試験治療の完了後、患者は定期的に 2 年間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された乳房の浸潤性乳管または小葉腺癌
-以下の1つ以上によって確認された転移性疾患：
- 組織学または細胞学
- 放射線科
- 上昇したCA 15-3レベル
- IHCまたはFISHによるHER2/neuの過剰発現なし
-測定可能な（10mm以上）または評価可能な疾患
- -骨病変または孤立した胸水が許容される
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 閉経後
- 平均余命 > 3ヶ月
- ANC≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -ASTおよびALT ≤ 2.5倍 正常上限（ULN）（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍
- ビリルビン≦ULNの2倍
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分
- LVEF≧50%
- うっ血性心不全やその他の制御されていない心疾患がない
- -子宮頸部の上皮内癌、尿路上皮上皮内癌、または基底細胞癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- アントラサイクリンに対する過敏症の既往歴なし
- -研究のフォローアップを妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的な理由がない
- 治療の成功を妨げる可能性のある永続的な障害をもたらす深刻な病気や身体的または精神的状態がない
以前の同時療法：
- 転移性疾患に対する化学療法歴なし
-以前の補助化学療法は許可されています
- -補助アントラサイクリンベースの化学療法の完了後6か月以内に転移性疾患の発症がない
- -アジュバント設定で、以前のドキソルビシン塩酸塩が300 mg / m²以下または以前のエピルビシン塩酸塩が600 mg / m²以下
- -別の臨床試験への以前の参加から30日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：3回と6回の治癒
|
3回と6回の治癒
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laure Chauvenet, MD、Hotel Dieu de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000633600
- ARCAGY-DOGMES
- ARCAGY-GINECO-BR106
- INCA-RECF0511
- EUDRACT-2007-002736-28
- SCHER-ARCAGY-DOGMES
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