Doxorubicine Hydrochloride Liposoom als eerstelijnstherapie bij de behandeling van oudere vrouwen met uitgezaaide borstkanker
Multicenter studie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine in geriatrische oncologie - Gemetastaseerde borstkanker - Eerstelijnsbehandeling Gepegyleerd liposomaal doxorubicine bij patiënten ouder dan 70 jaar, metastase van borstkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicine hydrochloride liposoom, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed doxorubicinehydrochlorideliposoom werkt als eerstelijnstherapie bij de behandeling van oudere vrouwen met uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Evalueer de effectiviteit van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride, in termen van objectief responspercentage, bij oudere vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.
Ondergeschikt
- Bepaal de haalbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.
- Evalueer door chemotherapie geïnduceerde toxiciteiten bij deze patiënten.
- Beoordeel de ziektevrije overleving en algehele overleving van deze patiënten.
- Bestudeer de geriatrische covariaten.
- Beoordeel de covariaten die voorspellend zijn voor de hematopoietische reserve en het risico op febriele neutropenie bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen op dag 1 gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride IV gedurende 60-90 minuten. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte.
Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar periodiek opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd invasief ductaal of lobulair adenocarcinoom van de borst
Gemetastaseerde ziekte zoals bevestigd door ≥ 1 van de volgende:
- Histologie of cytologie
- Radiologie
- Verhoogde CA 15-3 niveaus
- Geen HER2/neu-overexpressie door IHC of FISH
Meetbare (≥ 10 mm) of evalueerbare ziekte
- Botlaesies of geïsoleerde pleurale effusie toegestaan
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Postmenopauzaal
- Levensverwachting > 3 maanden
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobine ≥ 9 g/dl
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
- Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN
- Bilirubine ≤ 2 keer ULN
- Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
- LVEF ≥ 50%
- Geen congestief hartfalen of andere ongecontroleerde hartziekte
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix, urotheliaal in situ carcinoom of basaalcelcarcinoom
- Geen eerdere overgevoeligheid voor antracyclines
- Geen psychologische, familiale, sociale of geografische reden die studievervolging in de weg zou staan
- Geen ernstige ziekte of lichamelijke of geestelijke aandoening die leidt tot een blijvende handicap die een succesvolle behandeling in de weg kan staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
- Geen ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie
- Niet meer dan 300 mg/m² eerder doxorubicinehydrochloride of 600 mg/m² eerder epirubicinehydrochloride in de adjuvante setting
- Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 en 6 kuren
|
3 en 6 kuren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000633600
- ARCAGY-DOGMES
- ARCAGY-GINECO-BR106
- INCA-RECF0511
- EUDRACT-2007-002736-28
- SCHER-ARCAGY-DOGMES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .