Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомы гидрохлорида доксорубицина в качестве терапии первой линии при лечении пожилых женщин с метастатическим раком молочной железы

28 октября 2014 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP

Многоцентровое исследование пегилированного липосомального доксорубицина в гериатрической онкологии - метастатический рак молочной железы - лечение первой линии пегилированного липосомального доксорубицина у пациентов старше 70 лет, метастазирование рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как липосомы гидрохлорида доксорубицина, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо липосомы гидрохлорида доксорубицина работают в качестве терапии первой линии при лечении пожилых женщин с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить эффективность пегилированного липосомального доксорубицина гидрохлорида с точки зрения частоты объективных ответов у пожилых женщин с метастатическим раком молочной железы.

Среднее

  • Определите целесообразность применения этого препарата у этих пациентов.
  • Оцените токсичность, вызванную химиотерапией, у этих пациентов.
  • Оцените безрецидивную выживаемость и общую выживаемость этих пациентов.
  • Изучите гериатрические ковариаты.
  • Оцените ковариаты, предсказывающие гемопоэтический резерв и риск фебрильной нейтропении у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают пегилированный липосомальный доксорубицин гидрохлорид внутривенно в течение 60-90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирующего заболевания.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная протоковая или дольковая аденокарцинома молочной железы

    • Метастатическое заболевание, подтвержденное ≥ 1 из следующего:

      • Гистология или цитология
      • Радиология
      • Повышенные уровни CA 15-3
  • Нет сверхэкспрессии HER2/neu при IHC или FISH

  • Измеримое (≥ 10 мм) или оцениваемое заболевание

    • Допускаются поражения костей или изолированный плеврит
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Постменопауза
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше ВГН
  • Билирубин ≤ 2 раз выше ВГН
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • ФВ ЛЖ ≥ 50%
  • Нет застойной сердечной недостаточности или других неконтролируемых сердечных заболеваний
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, уротелиальной карциномы in situ или базально-клеточного рака.
  • Отсутствие предшествующей гиперчувствительности к антрациклинам
  • Нет психологических, семейных, социальных или географических причин, препятствующих последующему наблюдению.
  • Отсутствие серьезного заболевания или физического или психического состояния, приводящего к постоянной инвалидности, которая может помешать успешному лечению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания

  • Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия

    • Отсутствие развития метастатического заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии на основе антрациклинов.
  • Не более 300 мг/м² предварительного доксорубицина гидрохлорида или 600 мг/м² предварительного гидрохлорида эпирубицина в качестве адъюванта
  • Более 30 дней с момента предыдущего участия в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
Лекарство: пегилированный липосомальный гидрохлорид доксорубицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 и 6 лечения
3 и 6 лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCAGY/ GINECO GROUP

Следователи

  • Главный следователь: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000633600
  • ARCAGY-DOGMES
  • ARCAGY-GINECO-BR106
  • INCA-RECF0511
  • EUDRACT-2007-002736-28
  • SCHER-ARCAGY-DOGMES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться