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전이성 유방암이 있는 나이든 여성을 치료하기 위한 1차 치료제로서의 독소루비신 염산염 리포솜

2014년 10월 28일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

노인 종양학에서 PEGylated Liposomal Doxorubicin의 다기관 연구 - 전이성 유방암 - 유방암 전이 70세 이상 환자의 1차 치료 PEGylated Liposomal Doxorubicin

이론적 근거: 독소루비신 염산염 리포좀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

목적: 이 2상 시험은 독소루비신 염산염 리포좀이 전이성 유방암을 앓고 있는 나이든 여성을 치료하는 1차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 전이성 유방암이 있는 노인 여성에서 객관적인 반응률 측면에서 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염의 효과를 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 약물의 타당성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 화학 요법으로 유발된 독성을 평가합니다.
  • 이러한 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
  • 노인 공변량을 연구하십시오.
  • 이러한 환자에서 열성 호중구감소증의 위험과 조혈 예비를 예측하는 공변량을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 제1일에 60-90분에 걸쳐 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 진행성 질환이 없는 상태에서 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 유관 또는 소엽 선암종

    • 다음 중 1개 이상으로 확인된 전이성 질환:

      • 조직학 또는 세포학
      • 방사선과
      • 상승된 CA 15-3 수준
  • IHC 또는 FISH에 의한 HER2/neu 과발현 없음

  • 측정 가능(≥ 10mm) 또는 평가 가능한 질병

    • 뼈 병변 또는 단독 흉수 허용
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경기
  • 기대 수명 > 3개월
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN
  • 빌리루빈 ≤ 2배 ULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • LVEF ≥ 50%
  • 울혈성 심부전 또는 기타 조절되지 않는 심장 질환 없음
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 요로상피내 상피내암종 또는 기저세포암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 안트라사이클린에 대한 사전 과민증 없음
  • 연구 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유가 없습니다.
  • 성공적인 치료를 방해할 수 있는 영구적인 장애를 초래하는 심각한 질병이나 신체적 또는 정신적 상태가 없음

이전 동시 치료:

  • 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음

  • 사전 보조 화학 요법 허용

    • 보조 안트라사이클린 기반 화학요법 완료 후 6개월 이내에 전이성 질환의 발병이 없음
  • 보조 설정에서 사전 독소루비신 염산염 300mg/m² 또는 사전 에피루비신 염산염 600mg/m² 이하
  • 이전에 다른 임상시험에 참여한 후 30일 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 3 및 6 치료법
3 및 6 치료법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

수사관

  • 수석 연구원: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000633600
  • ARCAGY-DOGMES
  • ARCAGY-GINECO-BR106
  • INCA-RECF0511
  • EUDRACT-2007-002736-28
  • SCHER-ARCAGY-DOGMES

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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