Doxorubicinhydrokloridliposom som förstahandsterapi vid behandling av äldre kvinnor med metastaserad bröstcancer
Multicenterstudie av PEGylerat liposomalt doxorubicin i geriatrisk onkologi - Metastaserande bröstcancer - Första linjens behandling PEGylerat liposomalt doxorubicin hos patienter äldre än 70 år, metastasering av bröstcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicinhydrokloridliposomen, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl doxorubicinhydrokloridliposomen fungerar som förstahandsbehandling vid behandling av äldre kvinnor med metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Utvärdera effektiviteten av pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid, i termer av objektiv svarsfrekvens, hos äldre kvinnor med metastaserad bröstcancer.
Sekundär
- Bestäm genomförbarheten av detta läkemedel hos dessa patienter.
- Utvärdera kemoterapi-inducerade toxiciteter hos dessa patienter.
- Bedöm den sjukdomsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för dessa patienter.
- Studera geriatriska kovariater.
- Bedöm de kovariater som förutsäger den hematopoetiska reserven och risken för febril neutropeni hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid IV under 60-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 6 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet under 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat invasivt duktalt eller lobulärt adenokarcinom i bröstet
Metastaserande sjukdom som bekräftas av ≥ 1 av följande:
- Histologi eller cytologi
- Radiologi
- Förhöjda CA 15-3 nivåer
- Inget HER2/neu-överuttryck av IHC eller FISH
Mätbar (≥ 10 mm) eller evaluerbar sjukdom
- Benskador eller isolerad pleurautgjutning tillåts
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Postmenopausal
- Förväntad livslängd > 3 månader
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
- Alkaliskt fosfatas ≤ 5 gånger ULN
- Bilirubin ≤ 2 gånger ULN
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- LVEF ≥ 50 %
- Ingen kongestiv hjärtsvikt eller annan okontrollerad hjärtsjukdom
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen, urotelial in situ karcinom eller basalcellscancer
- Ingen tidigare överkänslighet mot antracykliner
- Inga psykologiska, familjära, sociala eller geografiska skäl som skulle hindra studieuppföljning
- Ingen allvarlig sjukdom eller fysiskt eller psykiskt tillstånd som resulterar i en bestående funktionsnedsättning som kan hindra framgångsrik behandling
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
Tidigare adjuvant kemoterapi tillåts
- Ingen utveckling av metastaserande sjukdom inom 6 månader efter avslutad adjuvant antracyklinbaserad kemoterapi
- Högst 300 mg/m² tidigare doxorubicinhydroklorid eller 600 mg/m² tidigare epirubicinhydroklorid i adjuvans
- Mer än 30 dagar sedan tidigare deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 och 6 botar
|
3 och 6 botar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000633600
- ARCAGY-DOGMES
- ARCAGY-GINECO-BR106
- INCA-RECF0511
- EUDRACT-2007-002736-28
- SCHER-ARCAGY-DOGMES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .