Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina como terapia de primera línea en el tratamiento de mujeres mayores con cáncer de mama metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de mama ductal o lobulillar invasivo confirmado histológicamente

  • Enfermedad metastásica confirmada por ≥ 1 de los siguientes:

    • Histología o citología
    • Radiología
    • Niveles elevados de CA 15-3
• Sin sobreexpresión de HER2/neu por IHC o FISH

• Enfermedad medible (≥ 10 mm) o evaluable

  • Se permiten lesiones óseas o derrame pleural aislado
• Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• posmenopáusica
• Esperanza de vida > 3 meses
• RAN ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN
• Bilirrubina ≤ 2 veces ULN
• Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
• FEVI ≥ 50%
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad cardíaca no controlada
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente, carcinoma urotelial in situ o cáncer de células basales
• Sin hipersensibilidad previa a las antraciclinas
• Ninguna razón psicológica, familiar, social o geográfica que impida el seguimiento del estudio
• Ninguna enfermedad grave o condición física o mental que resulte en una discapacidad permanente que pueda impedir un tratamiento exitoso

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica

• Quimioterapia adyuvante previa permitida

  • Sin desarrollo de enfermedad metastásica dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas
• No más de 300 mg/m² de clorhidrato de doxorrubicina previo o 600 mg/m² de clorhidrato de epirrubicina previo en el entorno adyuvante
• Más de 30 días desde la participación previa en otro ensayo clínico