Doxorubicin hydrochloridový lipozom jako léčba první linie při léčbě starších žen s metastatickým karcinomem prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený invazivní duktální nebo lobulární adenokarcinom prsu

  • Metastatické onemocnění potvrzené ≥ 1 z následujících:

    • Histologie nebo cytologie
    • Radiologie
    • Zvýšená CA 15-3 úrovně
• Žádná nadměrná exprese HER2/neu pomocí IHC nebo FISH

• Měřitelné (≥ 10 mm) nebo hodnotitelné onemocnění

  • Povoleny kostní léze nebo izolovaný pleurální výpotek
• Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

• Postmenopauzální
• Předpokládaná délka života > 3 měsíce
• ANC ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN
• Bilirubin ≤ 2krát ULN
• Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
• LVEF ≥ 50 %
• Žádné městnavé srdeční selhání nebo jiné nekontrolované srdeční onemocnění
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, uroteliálního karcinomu in situ nebo karcinomu bazálních buněk
• Žádná předchozí přecitlivělost na antracykliny
• Žádný psychologický, rodinný, sociální nebo geografický důvod, který by bránil ve studiu
• Žádná vážná nemoc nebo fyzický či psychický stav vedoucí k trvalé invaliditě, která by mohla bránit úspěšné léčbě

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění

• Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena

  • Žádný rozvoj metastatického onemocnění během 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů
• Ne více než 300 mg/m² předchozího doxorubicin-hydrochloridu nebo 600 mg/m² předchozího epirubicin-hydrochloridu v adjuvantní léčbě
• Více než 30 dní od předchozí účasti v jiném klinickém hodnocení