Doksorubisiinihydrokloridiliposomi ensimmäisenä linjana hoitona iäkkäiden naisten, joilla on metastaattinen rintasyöpä, hoidossa
Monikeskustutkimus PEGyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista vanhusten onkologiassa - Metastaattinen rintasyöpä - Ensilinjan hoito PEGyloitu liposomaalista doksorubisiinia yli 70-vuotiaille potilaille, rintasyövän etäpesäkkeitä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridiliposomi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin doksorubisiinihydrokloridiliposomi toimii ensilinjan hoitona hoidettaessa iäkkäitä naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioi pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinihydrokloridin tehokkuutta objektiivisen vasteen suhteen iäkkäillä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Toissijainen
- Selvitä tämän lääkkeen käyttökelpoisuus näillä potilailla.
- Arvioi kemoterapian aiheuttamat toksisuudet näillä potilailla.
- Arvioi näiden potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä.
- Tutki geriatrisia kovariaatteja.
- Arvioi kovariaatit, jotka ennustavat hematopoieettista varausta ja kuumeisen neutropenian riskiä näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia IV 60–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai etenevää sairautta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu invasiivinen rinnan duktaalinen tai lobulaarinen adenokarsinooma
Metastaattinen sairaus, jonka vahvistaa ≥ 1 seuraavista:
- Histologia tai sytologia
- Radiologia
- Korotettu CA 15-3 taso
- Ei IHC:n tai FISH:n aiheuttamaa HER2/neu-yli-ilmentymistä
Mitattavissa oleva (≥ 10 mm) tai arvioitava sairaus
- Luuvauriot tai eristetty pleuraeffuusio sallittu
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Postmenopausaalinen
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- ASAT ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- LVEF ≥ 50 %
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai muuta hallitsematonta sydänsairautta
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, uroteliaalinen in situ -syöpä tai tyvisolusyöpä
- Ei aikaisempaa yliherkkyyttä antrasykliineille
- Ei psykologista, perheeseen liittyvää, sosiaalista tai maantieteellistä syytä, joka estäisi tutkimuksen seurannan
- Ei vakavaa sairautta tai fyysistä tai henkistä tilaa, joka johtaa pysyvään vammaan, joka voisi estää onnistuneen hoidon
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu
- Ei metastaattisen taudin kehittymistä 6 kuukauden kuluessa antrasykliinipohjaisen adjuvanttikemoterapian päättymisestä
- Enintään 300 mg/m² aikaisempaa doksorubisiinihydrokloridia tai 600 mg/m² aikaisempaa epirubisiinihydrokloridia adjuvanttiasetuksissa
- Yli 30 päivää aiemmasta toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 ja 6 hoitoa
|
3 ja 6 hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000633600
- ARCAGY-DOGMES
- ARCAGY-GINECO-BR106
- INCA-RECF0511
- EUDRACT-2007-002736-28
- SCHER-ARCAGY-DOGMES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .