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Le liposome de chlorhydrate de doxorubicine comme thérapie de première intention dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique

28 octobre 2014 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Étude multicentrique de la doxorubicine liposomale pégylée en oncologie gériatrique - Cancer du sein métastatique - Traitement de première intention de la doxorubicine liposomale pégylée chez les patients âgés de plus de 70 ans, métastases du cancer du sein

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le liposome de chlorhydrate de doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du liposome de chlorhydrate de doxorubicine en tant que traitement de première intention dans le traitement des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé, en termes de taux de réponse objective, chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Secondaire

  • Déterminer la faisabilité de ce médicament chez ces patients.
  • Évaluer les toxicités induites par la chimiothérapie chez ces patients.
  • Évaluer la survie sans maladie et la survie globale de ces patients.
  • Étudiez les covariables gériatriques.
  • Évaluer les covariables prédictives de la réserve hématopoïétique et du risque de neutropénie fébrile chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé IV pendant 60 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome canalaire ou lobulaire du sein invasif confirmé histologiquement

    • Maladie métastatique confirmée par ≥ 1 des éléments suivants :

      • Histologie ou cytologie
      • Radiologie
      • Niveaux CA 15-3 élevés
  • Pas de surexpression de HER2/neu par IHC ou FISH

  • Maladie mesurable (≥ 10 mm) ou évaluable

    • Lésions osseuses ou épanchement pleural isolé autorisés
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Postménopause
  • Espérance de vie > 3 mois
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Phosphatase alcaline ≤ 5 fois LSN
  • Bilirubine ≤ 2 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  • FEVG ≥ 50%
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive ou d'autre maladie cardiaque non contrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, d'un carcinome urothélial in situ ou d'un cancer basocellulaire
  • Aucune hypersensibilité antérieure aux anthracyclines
  • Aucune raison psychologique, familiale, sociale ou géographique qui empêcherait le suivi de l'étude
  • Aucune maladie grave ou condition physique ou mentale entraînant une invalidité permanente pouvant empêcher le succès du traitement

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée

    • Aucun développement de maladie métastatique dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines
  • Pas plus de 300 mg/m² de chlorhydrate de doxorubicine antérieur ou 600 mg/m² de chlorhydrate d'épirubicine antérieur en situation adjuvante
  • Plus de 30 jours depuis la participation antérieure à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine liposomal pégylé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 3 et 6 cures
3 et 6 cures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2009

Première publication (Estimation)

17 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000633600
  • ARCAGY-DOGMES
  • ARCAGY-GINECO-BR106
  • INCA-RECF0511
  • EUDRACT-2007-002736-28
  • SCHER-ARCAGY-DOGMES

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