Doxorubicin Hydrochloride Liposome som førstelinjebehandling ved behandling av eldre kvinner med metastatisk brystkreft
Multisenterstudie av PEGylert liposomal doksorubicin i geriatrisk onkologi - Metastatisk brystkreft - Førstelinjebehandling PEGylert liposomal doksorubicin hos pasienter eldre enn 70 år, brystkreftmetastase
RASIONAL: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicinhydrokloridliposomet, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt doksorubicinhydrokloridliposomet fungerer som førstelinjebehandling ved behandling av eldre kvinner med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Evaluer effektiviteten av pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid, når det gjelder objektiv responsrate, hos eldre kvinner med metastatisk brystkreft.
Sekundær
- Bestem gjennomførbarheten av dette stoffet hos disse pasientene.
- Evaluer kjemoterapi-indusert toksisitet hos disse pasientene.
- Vurder sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for disse pasientene.
- Studer de geriatriske kovariatene.
- Vurder kovariatene som predikerer den hematopoietiske reserven og risikoen for febril nøytropeni hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid IV over 60-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet invasivt duktalt eller lobulært adenokarsinom i brystet
Metastatisk sykdom bekreftet av ≥ 1 av følgende:
- Histologi eller cytologi
- Radiologi
- Forhøyede CA 15-3 nivåer
- Ingen HER2/neu overekspresjon av IHC eller FISH
Målbar (≥ 10 mm) eller evaluerbar sykdom
- Benlesjoner eller isolert pleural effusjon tillatt
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Postmenopausal
- Forventet levealder > 3 måneder
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger ULN
- Bilirubin ≤ 2 ganger ULN
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- LVEF ≥ 50 %
- Ingen kongestiv hjertesvikt eller annen ukontrollert hjertesykdom
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, urotelial in situ karsinom eller basalcellekreft
- Ingen tidligere overfølsomhet for antracykliner
- Ingen psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske årsaker som utelukker studieoppfølging
- Ingen alvorlig sykdom eller fysisk eller psykisk tilstand som resulterer i en varig funksjonshemming som kan hindre vellykket behandling
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt
- Ingen utvikling av metastatisk sykdom innen 6 måneder etter fullføring av adjuvant antracyklinbasert kjemoterapi
- Ikke mer enn 300 mg/m² tidligere doksorubicinhydroklorid eller 600 mg/m² tidligere epirubicinhydroklorid i adjuvans
- Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 3 og 6 kurer
|
3 og 6 kurer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000633600
- ARCAGY-DOGMES
- ARCAGY-GINECO-BR106
- INCA-RECF0511
- EUDRACT-2007-002736-28
- SCHER-ARCAGY-DOGMES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .