Lipossoma de cloridrato de doxorrubicina como terapia de primeira linha no tratamento de mulheres idosas com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma invasivo ductal ou lobular histologicamente confirmado da mama

  • Doença metastática confirmada por ≥ 1 dos seguintes:

    • Histologia ou citologia
    • Radiologia
    • Níveis elevados de CA 15-3
• Nenhuma superexpressão de HER2/neu por IHC ou FISH

• Doença mensurável (≥ 10 mm) ou avaliável

  • Lesões ósseas ou derrame pleural isolado são permitidos
• Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• pós-menopausa
• Expectativa de vida > 3 meses
• ANC ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN
• Bilirrubina ≤ 2 vezes LSN
• Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
• FEVE ≥ 50%
• Sem insuficiência cardíaca congestiva ou outra doença cardíaca não controlada
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma urotelial in situ ou câncer de células basais
• Sem hipersensibilidade prévia a antraciclinas
• Nenhuma razão psicológica, familiar, social ou geográfica que impeça o acompanhamento do estudo
• Nenhuma doença grave ou condição física ou mental que resulte em incapacidade permanente que impeça o sucesso do tratamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia prévia para doença metastática

• Quimioterapia adjuvante prévia permitida

  • Nenhum desenvolvimento de doença metastática dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia adjuvante à base de antraciclina
• Não mais do que 300 mg/m² de cloridrato de doxorrubicina anterior ou 600 mg/m² de cloridrato de epirrubicina anterior no cenário adjuvante
• Mais de 30 dias desde a participação anterior em outro ensaio clínico