Doxorubicin-hidroklorid liposzóma, mint első vonalbeli terápia az áttétes emlőrákos idős nők kezelésében
2014. október 28. frissítette: ARCAGY/ GINECO GROUP
PEGilált liposzómás doxorubicin multicentrikus vizsgálata geriátriai onkológiában – áttétes emlőrák – első vonalbeli PEGilált liposzómás doxorubicin kezelés 70 évnél idősebb betegeknél, emlőrák áttét
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin-hidroklorid liposzóma, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje a pegilált liposzómális doxorubicin-hidroklorid hatékonyságát az objektív válaszarány szempontjából metasztatikus emlőrákban szenvedő idős nőknél.
Másodlagos
- Határozza meg ennek a gyógyszernek a megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél.
- Értékelje a kemoterápia által kiváltott toxicitást ezeknél a betegeknél.
- Értékelje e betegek betegségmentes túlélését és általános túlélését.
- Tanulmányozza a geriátriai kovariánsokat.
- Értékelje a hematopoietikus tartalékot és a lázas neutropenia kockázatát előrejelző kovariánsokat ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid IV-et kapnak 60-90 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 28 naponként ismételjük 6 kúrán keresztül, elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszív betegség hiányában.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül időszakonként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt invazív ductalis vagy lobularis emlő adenokarcinóma
Áttétes betegség, amelyet az alábbiak közül legalább 1 igazol:
- Szövettan vagy citológia
- Radiológia
- Emelt CA 15-3 szint
- Nincs HER2/neu túlzott expressziója IHC vagy FISH által
Mérhető (≥ 10 mm) vagy értékelhető betegség
- Csontléziók vagy izolált pleurális folyadékgyülem megengedett
- A hormonreceptor állapota nincs megadva
A BETEG JELLEMZŐI:
- Postmenopauzális
- Várható élettartam > 3 hónap
- ANC ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szöröse (májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse)
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának ötszöröse
- Bilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
- Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
- LVEF ≥ 50%
- Nincs pangásos szívelégtelenség vagy egyéb kontrollálatlan szívbetegség
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot, uroteliális in situ karcinómát vagy bazális sejtrákot
- Nincs előzetes túlérzékenység antraciklinekkel szemben
- Nincs olyan pszichológiai, családi, társadalmi vagy földrajzi ok, amely kizárná a vizsgálat nyomon követését
- Nincs olyan súlyos betegség, vagy maradandó fogyatékosságot okozó testi vagy lelki állapot, amely a sikeres kezelést akadályozná
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén
Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett
- Az adjuváns antraciklin alapú kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül nem alakul ki áttétes betegség
- Legfeljebb 300 mg/m² korábbi doxorubicin-hidroklorid vagy 600 mg/m² korábbi epirubicin-hidroklorid adjuváns környezetben
- Több mint 30 nap telt el egy másik klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel óta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 3 és 6 gyógymód
|
3 és 6 gyógymód
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000633600
- ARCAGY-DOGMES
- ARCAGY-GINECO-BR106
- INCA-RECF0511
- EUDRACT-2007-002736-28
- SCHER-ARCAGY-DOGMES
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .