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Liposoma di doxorubicina cloridrato come terapia di prima linea nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario metastatico

28 ottobre 2014 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studio multicentrico sulla doxorubicina liposomiale PEGilata in oncologia geriatrica - Cancro al seno metastatico - Trattamento di prima linea Doxorubicina liposomiale PEGilata in pazienti di età superiore a 70 anni, metastasi del cancro al seno

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il liposoma doxorubicina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del liposoma cloridrato di doxorubicina come terapia di prima linea nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia della doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata, in termini di tasso di risposta obiettiva, nelle donne anziane con carcinoma mammario metastatico.

Secondario

  • Determinare la fattibilità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Valutare le tossicità indotte dalla chemioterapia in questi pazienti.
  • Valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Studia le covariate geriatriche.
  • Valutare le covariate predittive della riserva ematopoietica e il rischio di neutropenia febbrile in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata IV per 60-90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o malattia progressiva.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma mammario duttale o lobulare invasivo confermato istologicamente

    • Malattia metastatica come confermata da ≥ 1 dei seguenti:

      • Istologia o citologia
      • Radiologia
      • Livelli elevati di CA 15-3
  • Nessuna sovraespressione di HER2/neu da parte di IHC o FISH

  • Malattia misurabile (≥ 10 mm) o valutabile

    • Sono consentite lesioni ossee o versamento pleurico isolato
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Postmenopausa
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 2 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  • LVEF ≥ 50%
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia o altra malattia cardiaca incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, del carcinoma uroteliale in situ o del carcinoma basocellulare
  • Nessuna precedente ipersensibilità alle antracicline
  • Nessun motivo psicologico, familiare, sociale o geografico che precluderebbe il follow-up dello studio
  • Nessuna malattia grave o condizione fisica o mentale che comporti una disabilità permanente che possa precludere il successo del trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante

    • Nessuno sviluppo di malattia metastatica entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante a base di antracicline
  • Non più di 300 mg/m² di precedente doxorubicina cloridrato o 600 mg/m² di precedente epirubicina cloridrato nel trattamento adiuvante
  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un'altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
Droga: doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 e 6 cure
3 e 6 cure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000633600
  • ARCAGY-DOGMES
  • ARCAGY-GINECO-BR106
  • INCA-RECF0511
  • EUDRACT-2007-002736-28
  • SCHER-ARCAGY-DOGMES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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