Liposoma di doxorubicina cloridrato come terapia di prima linea nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario metastatico
Studio multicentrico sulla doxorubicina liposomiale PEGilata in oncologia geriatrica - Cancro al seno metastatico - Trattamento di prima linea Doxorubicina liposomiale PEGilata in pazienti di età superiore a 70 anni, metastasi del cancro al seno
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il liposoma doxorubicina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del liposoma cloridrato di doxorubicina come terapia di prima linea nel trattamento delle donne anziane con carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare l'efficacia della doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata, in termini di tasso di risposta obiettiva, nelle donne anziane con carcinoma mammario metastatico.
Secondario
- Determinare la fattibilità di questo farmaco in questi pazienti.
- Valutare le tossicità indotte dalla chemioterapia in questi pazienti.
- Valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
- Studia le covariate geriatriche.
- Valutare le covariate predittive della riserva ematopoietica e il rischio di neutropenia febbrile in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti ricevono doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata IV per 60-90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o malattia progressiva.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma mammario duttale o lobulare invasivo confermato istologicamente
Malattia metastatica come confermata da ≥ 1 dei seguenti:
- Istologia o citologia
- Radiologia
- Livelli elevati di CA 15-3
- Nessuna sovraespressione di HER2/neu da parte di IHC o FISH
Malattia misurabile (≥ 10 mm) o valutabile
- Sono consentite lesioni ossee o versamento pleurico isolato
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Postmenopausa
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
- Emoglobina ≥ 9 g/dL
- AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
- Fosfatasi alcalina ≤ 5 volte ULN
- Bilirubina ≤ 2 volte ULN
- Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
- LVEF ≥ 50%
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia o altra malattia cardiaca incontrollata
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, del carcinoma uroteliale in situ o del carcinoma basocellulare
- Nessuna precedente ipersensibilità alle antracicline
- Nessun motivo psicologico, familiare, sociale o geografico che precluderebbe il follow-up dello studio
- Nessuna malattia grave o condizione fisica o mentale che comporti una disabilità permanente che possa precludere il successo del trattamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
- Nessuno sviluppo di malattia metastatica entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia adiuvante a base di antracicline
- Non più di 300 mg/m² di precedente doxorubicina cloridrato o 600 mg/m² di precedente epirubicina cloridrato nel trattamento adiuvante
- Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio singolo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 e 6 cure
|
3 e 6 cure
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000633600
- ARCAGY-DOGMES
- ARCAGY-GINECO-BR106
- INCA-RECF0511
- EUDRACT-2007-002736-28
- SCHER-ARCAGY-DOGMES
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