Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposom chlorowodorku doksorubicyny jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi z przerzutami

28 października 2014 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Wieloośrodkowe badanie PEGylowanej liposomalnej doksorubicyny w onkologii geriatrycznej – rak piersi z przerzutami – leczenie pierwszego rzutu PEGylowana liposomalna doksorubicyna u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, przerzuty raka piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposom chlorowodorku doksorubicyny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa liposom chlorowodorku doksorubicyny jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu starszych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności pegylowanego liposomalnego chlorowodorku doksorubicyny pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi u starszych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Wtórny

  • Określ wykonalność tego leku u tych pacjentów.
  • Ocenić toksyczność wywołaną chemioterapią u tych pacjentów.
  • Ocenić przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie tych pacjentów.
  • Zbadaj zmienne geriatryczne.
  • Należy ocenić współzmienne predykcyjne rezerwy hematopoetycznej i ryzyka gorączki neutropenicznej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują pegylowany liposomalny chlorowodorek doksorubicyny dożylnie przez 60-90 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępującej choroby.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny gruczolakorak przewodowy lub zrazikowy piersi

    • Choroba z przerzutami potwierdzona przez ≥ 1 z następujących kryteriów:

      • Histologia lub cytologia
      • Radiologia
      • Podwyższony poziom CA 15-3
  • Brak nadekspresji HER2/neu metodą IHC lub FISH

  • Mierzalna (≥ 10 mm) lub możliwa do oceny choroba

    • Dopuszczalne zmiany kostne lub izolowany wysięk opłucnowy
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • po menopauzie
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN
  • Bilirubina ≤ 2 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • LVEF ≥ 50%
  • Brak zastoinowej niewydolności serca lub innej niekontrolowanej choroby serca
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka urotelialnego in situ lub raka podstawnokomórkowego
  • Brak wcześniejszej nadwrażliwości na antracykliny
  • Brak psychologicznej, rodzinnej, społecznej lub geograficznej przyczyny, która wykluczałaby kontynuację badania
  • Brak poważnej choroby lub stanu fizycznego lub psychicznego powodującego trwałą niepełnosprawność, która może uniemożliwić skuteczne leczenie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa

    • Brak rozwoju choroby przerzutowej w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu adjuwantowej chemioterapii opartej na antracyklinach
  • Nie więcej niż 300 mg/m² wcześniejszego chlorowodorku doksorubicyny lub 600 mg/m² wcześniejszego chlorowodorku epirubicyny w leczeniu uzupełniającym
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
Lek: chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 i 6 kuracji
3 i 6 kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Śledczy

  • Główny śledczy: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000633600
  • ARCAGY-DOGMES
  • ARCAGY-GINECO-BR106
  • INCA-RECF0511
  • EUDRACT-2007-002736-28
  • SCHER-ARCAGY-DOGMES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj