Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxorubicin Hydrochlorid Liposome som førstelinjebehandling til behandling af ældre kvinder med metastatisk brystkræft

28. oktober 2014 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multicenterundersøgelse af PEGyleret liposomalt doxorubicin i geriatrisk onkologi - metastatisk brystkræft - førstelinjebehandling PEGyleret liposomalt doxorubicin hos patienter ældre end 70 år, brystkræftmetastase

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin hydrochlorid liposom, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt doxorubicinhydrochloridliposomet virker som førstelinjebehandling til behandling af ældre kvinder med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer effektiviteten af ​​pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid i form af objektiv responsrate hos ældre kvinder med metastatisk brystkræft.

Sekundær

  • Bestem gennemførligheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Evaluer kemoterapi-inducerede toksiciteter hos disse patienter.
  • Vurder den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for disse patienter.
  • Undersøg de geriatriske kovariater.
  • Vurder de kovariater, der forudsiger den hæmatopoietiske reserve og risikoen for febril neutropeni hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid IV over 60-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasivt duktalt eller lobulært adenokarcinom i brystet

    • Metastatisk sygdom bekræftet af ≥ 1 af følgende:

      • Histologi eller cytologi
      • Radiologi
      • Forhøjede CA 15-3 niveauer
  • Ingen HER2/neu overekspression af IHC eller FISH

  • Målbar (≥ 10 mm) eller evaluerbar sygdom

    • Knoglelæsioner eller isoleret pleural effusion tilladt
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN
  • Bilirubin ≤ 2 gange ULN
  • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ingen kongestiv hjertesvigt eller anden ukontrolleret hjertesygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, urothelial in situ carcinom eller basalcellekræft
  • Ingen tidligere overfølsomhed over for antracykliner
  • Ingen psykologisk, familiær, social eller geografisk grund, der ville udelukke undersøgelsesopfølgning
  • Ingen alvorlig sygdom eller fysisk eller psykisk tilstand, der resulterer i et varigt handicap, der kan udelukke vellykket behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom

  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt

    • Ingen udvikling af metastatisk sygdom inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende antracyklinbaseret kemoterapi
  • Ikke mere end 300 mg/m² tidligere doxorubicinhydrochlorid eller 600 mg/m² tidligere epirubicinhydrochlorid i adjuvansindstillingen
  • Mere end 30 dage siden tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 og 6 kure
3 og 6 kure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000633600
  • ARCAGY-DOGMES
  • ARCAGY-GINECO-BR106
  • INCA-RECF0511
  • EUDRACT-2007-002736-28
  • SCHER-ARCAGY-DOGMES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner