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Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom als Erstlinientherapie bei der Behandlung älterer Frauen mit metastasiertem Brustkrebs

28. Oktober 2014 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multizentrische Studie zu PEGyliertem liposomalem Doxorubicin in der geriatrischen Onkologie – Metastasierter Brustkrebs – Erstlinienbehandlung PEGyliertes liposomales Doxorubicin bei Patienten über 70 Jahren, Brustkrebsmetastasen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen als Erstlinientherapie bei der Behandlung älterer Frauen mit metastasierendem Brustkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von pegyliertem liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid in Bezug auf die objektive Ansprechrate bei älteren Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Chemotherapie-induzierten Toxizitäten bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.
  • Untersuchen Sie die geriatrischen Kovariaten.
  • Bewerten Sie die Kovariaten, die die hämatopoetische Reserve und das Risiko einer febrilen Neutropenie bei diesen Patienten vorhersagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an Tag 1 pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid i.v. über 60-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder fortschreitende Erkrankung vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hotel Dieu de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes invasives duktales oder lobuläres Adenokarzinom der Brust

    • Metastasierung, bestätigt durch ≥ 1 der folgenden:

      • Histologie oder Zytologie
      • Radiologie
      • Erhöhte CA 15-3-Werte
  • Keine HER2/neu-Überexpression durch IHC oder FISH

  • Messbare (≥ 10 mm) oder auswertbare Erkrankung

    • Knochenläsionen oder isolierter Pleuraerguss erlaubt
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Postmenopausal
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN
  • Bilirubin ≤ 2 mal ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • LVEF ≥ 50 %
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Urothel-in-situ-Karzinom oder Basalzellkrebs
  • Keine vorherige Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
  • Kein psychologischer, familiärer, sozialer oder geografischer Grund, der eine Weiterverfolgung der Studie ausschließen würde
  • Keine schwere Krankheit oder körperliche oder geistige Verfassung, die zu einer dauerhaften Behinderung führt, die eine erfolgreiche Behandlung ausschließen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung

  • Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt

    • Keine Entwicklung einer metastasierten Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Anthrazyklin-basierten Chemotherapie
  • Nicht mehr als 300 mg/m² vorheriges Doxorubicinhydrochlorid oder 600 mg/m² vorheriges Epirubicinhydrochlorid in der adjuvanten Behandlung
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 3 und 6 Kuren
3 und 6 Kuren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000633600
  • ARCAGY-DOGMES
  • ARCAGY-GINECO-BR106
  • INCA-RECF0511
  • EUDRACT-2007-002736-28
  • SCHER-ARCAGY-DOGMES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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