Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom als Erstlinientherapie bei der Behandlung älterer Frauen mit metastasiertem Brustkrebs
Multizentrische Studie zu PEGyliertem liposomalem Doxorubicin in der geriatrischen Onkologie – Metastasierter Brustkrebs – Erstlinienbehandlung PEGyliertes liposomales Doxorubicin bei Patienten über 70 Jahren, Brustkrebsmetastasen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen als Erstlinientherapie bei der Behandlung älterer Frauen mit metastasierendem Brustkrebs wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von pegyliertem liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid in Bezug auf die objektive Ansprechrate bei älteren Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Durchführbarkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die Chemotherapie-induzierten Toxizitäten bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben dieser Patienten.
- Untersuchen Sie die geriatrischen Kovariaten.
- Bewerten Sie die Kovariaten, die die hämatopoetische Reserve und das Risiko einer febrilen Neutropenie bei diesen Patienten vorhersagen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten an Tag 1 pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid i.v. über 60-90 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder fortschreitende Erkrankung vorliegt.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes invasives duktales oder lobuläres Adenokarzinom der Brust
Metastasierung, bestätigt durch ≥ 1 der folgenden:
- Histologie oder Zytologie
- Radiologie
- Erhöhte CA 15-3-Werte
- Keine HER2/neu-Überexpression durch IHC oder FISH
Messbare (≥ 10 mm) oder auswertbare Erkrankung
- Knochenläsionen oder isolierter Pleuraerguss erlaubt
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Postmenopausal
- Lebenserwartung > 3 Monate
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN
- Bilirubin ≤ 2 mal ULN
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
- LVEF ≥ 50 %
- Keine kongestive Herzinsuffizienz oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Urothel-in-situ-Karzinom oder Basalzellkrebs
- Keine vorherige Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
- Kein psychologischer, familiärer, sozialer oder geografischer Grund, der eine Weiterverfolgung der Studie ausschließen würde
- Keine schwere Krankheit oder körperliche oder geistige Verfassung, die zu einer dauerhaften Behinderung führt, die eine erfolgreiche Behandlung ausschließen könnte
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
Vorherige adjuvante Chemotherapie erlaubt
- Keine Entwicklung einer metastasierten Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Anthrazyklin-basierten Chemotherapie
- Nicht mehr als 300 mg/m² vorheriges Doxorubicinhydrochlorid oder 600 mg/m² vorheriges Epirubicinhydrochlorid in der adjuvanten Behandlung
- Mehr als 30 Tage seit vorheriger Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einarmig
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Antwortquote
Zeitfenster: 3 und 6 Kuren
|
3 und 6 Kuren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laure Chauvenet, MD, Hotel Dieu de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000633600
- ARCAGY-DOGMES
- ARCAGY-GINECO-BR106
- INCA-RECF0511
- EUDRACT-2007-002736-28
- SCHER-ARCAGY-DOGMES
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