日本人胃がん患者を対象としたセディラニブとシスプラチンとカペシタビン/S-1の研究
2011年6月13日 更新者：AstraZeneca
未治療の局所進行性または転移性切除不能胃を有する日本人患者を対象としたシスプラチンとフルオロピリミジン（カペシタビンまたはS-1）の併用によるセディラニブ（AZD2171）の安全性と忍容性を評価する第I相非盲検非ランダム化試験癌
この研究の主な目的は、これまで未治療の局所進行性または転移性切除不能胃がん（GC）を患う日本人患者において、シスプラチンとフルオロピリミジン（カペシタビンまたはS-1）を併用したセジラニブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokyo
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Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腺癌（胃噴門部および食道胃接合部を含む）の組織学的または細胞学的確認
- 局所進行性または転移性胃がんを患っており、局所進行性疾患に対する全身療法を事前に受けていない必要があります。 過去の胃切除術、術前補助療法、および 6 か月以上前に受けた補助療法は許容されます
- 歩行や単純な陣痛や座位での作業などの日常生活に軽度の症状がある
除外基準:
- -コントロール不良の高血圧の既往歴、または安定した降圧療法の有無にかかわらず安静時血圧が150/100mmHgを超える場合、または血圧を安定させるために最大用量のカルシウムチャネル遮断薬を必要とする患者
- 重大な出血（過去3か月間に30ml以上の出血/エピソード）または喀血（過去4週間に5ml以上の鮮血）
- 過去12か月以内の動脈血栓塞栓性イベント（虚血性発作を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療A
セジラニブ 20mg + シスプラチン + S-1
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患者が中止基準を満たすまで、毎日20mg/日の用量で経口投与されます。
各サイクルの 1 日目に 80 mg/m2 の用量を 2 時間かけて静脈内注入し、その後 5 週間の休薬期間を置きます。
最大8サイクルのシスプラチンが投与されます。
他の名前：
BSAに従って80〜120mg/日の用量で3週間経口投与され、その後各サイクルで2週間の休薬期間が続きます。
患者が中止基準を満たすまで無期限に継続されます。
他の名前：
各サイクルの 1 日目に 2 時間にわたって 60mg/m2 を投与し、その後 5 週間の休薬期間を設けます。
最大8サイクルのシスプラチンが投与されます。
他の名前：
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他の：治療B
セジラニブ 20mg + シスプラチン + カペシタビン
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患者が中止基準を満たすまで、毎日20mg/日の用量で経口投与されます。
各サイクルの 1 日目に 80 mg/m2 の用量を 2 時間かけて静脈内注入し、その後 5 週間の休薬期間を置きます。
最大8サイクルのシスプラチンが投与されます。
他の名前：
各サイクルの 1 日目に 2 時間にわたって 60mg/m2 を投与し、その後 5 週間の休薬期間を設けます。
最大8サイクルのシスプラチンが投与されます。
他の名前：
1000mg/m2の用量を1日2回、2週間経口投与し、その後各サイクルで1週間の休薬期間を置きます。
患者が中止基準を満たすまで無期限に継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療群の安全性は、有害事象、バイタルサイン、臨床化学、血液学、尿検査、心電図、身体検査の観点から評価されます。
時間枠：各治療群のサイクル 1
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各治療群のサイクル 1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態は、セジラニブの場合は Css,max、Css,min、tmax、AUCss、および AUC0-8、カペシタビン、シスプラチンの場合は Cmax、tmax、AUC、AUC(0-t)、CL または CL/F、t1/2λz の観点から評価されます。そしてTS-1。追加の PK パラメータを決定することもできます。
時間枠：各治療群のサイクル 1 および 2
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各治療群のサイクル 1 および 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Narikazu Boku, MD、Shizuoka Cancer Center, Japan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月13日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。